Blinatumomab 35 mcg: Presentaciones, Formas, Dosificaciones y Empaque

Blinatumomab, comercializado bajo la marca BLINCYTO®, está disponible como un polvo liofilizado para solución de infusión. Cada vial de dosis única contiene 35 microgramos de blinatumomab. El producto se suministra en un paquete que incluye un vial de BLINCYTO® y un vial de estabilizador para solución IV. El polvo liofilizado debe reconstituirse y diluirse antes de su administración intravenosa.

Uso Médico y Mecanismo de Acción
El blinatumomab es un anticuerpo biespecífico de unión a células T (BiTE) que se dirige al CD19 en las células B y al CD3 en las células T. Al conectar estos dos tipos de células, facilita la activación de las células T para reconocer y destruir células B malignas. Blinatumomab está indicado para el tratamiento de adultos y niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B en primera o segunda remisión completa con enfermedad residual mínima, así como para LLA precursora de células B en recaída o refractaria.

Descripción para el Público
El blinatumomab es un medicamento de inmunoterapia que ayuda al sistema inmunológico del cuerpo a identificar y eliminar ciertos tipos de células leucémicas.

Kit de BLINCYTO®: NDC: 55513-160-01
Contenido: Un vial que contiene 35 microgramos de blinatumomab en polvo liofilizado. Un vial de estabilizador para solución IV.
Empaque: Cada kit incluye los componentes necesarios para la reconstitución y preparación de la solución para infusión.
Nota: Los códigos NDC son específicos de los Estados Unidos y pueden variar en otros países.
 

Diferencias entre Blinatumomab y su Biosimilar

Blinatumomab (Blincyto) y su biosimilar difieren en varios aspectos clave, incluyendo sus procesos de producción, eficacia y uso previsto. A continuación se presenta una comparación detallada:

Producción y Composición

• Blinatumomab: Este es un enganchador de células T bispecífico (BiTE) que se dirige a CD3 en las células T y CD19 en las células B. Se produce en células de ovario de hámster chino (CHO) y tiene un peso molecular de aproximadamente 54 kDa.



• Biosimilar: El biosimilar BiTE también se dirige a CD3 y CD19, pero puede ser producido utilizando diferentes sistemas de expresión, como células HEK293. Esta diferencia en la producción puede afectar los patrones de glicosilación y la eficacia general del biosimilar en comparación con el blinatumomab original.

Eficacia

• Rendimiento Clínico: La investigación indica que el biosimilar puede exhibir una eficacia igual o mayor que la del blinatumomab en modelos preclínicos, con algunos estudios que muestran una producción de citoquinas más robusta a concentraciones más bajas. Sin embargo, los datos clínicos sobre sujetos humanos para el biosimilar siguen siendo limitados, ya que está disponible principalmente para uso en investigación.



• Síndrome de Liberación de Citoquinas (CRS): Se sabe que el blinatumomab causa CRS en aproximadamente el 15% de los pacientes, con casos severos reportados en un 5%. El perfil de seguridad del biosimilar respecto al CRS aún no se ha establecido completamente.

Estado Regulatorio

• Blinatumomab: Aprobado por la FDA para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda (B-ALL) negativa para el cromosoma Filadelfia, entre otras indicaciones.



• Biosimilar: Actualmente clasificado como un producto de grado de investigación y no aprobado para uso terapéutico. No puede ser adquirido por pacientes y está destinado únicamente a ensayos funcionales y aplicaciones de investigación.

Uso

• Blinatumomab: Administrado como una infusión intravenosa para fines terapéuticos en poblaciones específicas de pacientes con B-ALL.
• Biosimilar: Disponible solo para fines de investigación, careciendo de aprobación para uso clínico, lo que limita su aplicación a entornos de laboratorio.

En resumen, aunque tanto blinatumomab como su biosimilar comparten objetivos y mecanismos de acción similares, difieren significativamente en sus métodos de producción, estado regulatorio, datos clínicos de eficacia y aplicaciones previstas.