Información Detallada sobre la Vacuna Nasal contra la Influenza

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1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial: FluMist Quadrivalent®
• Nombre Genérico: Vacuna contra la influenza viva atenuada (LAIV).
• Fabricante: AstraZeneca (Reino Unido).
• Código/ID del Producto: Incluye número de lote, serie y NDC (por ejemplo, NDC 66019-0309-10 para FluMist®).
• Aprobación Regulatoria: Aprobada por la FDA (EE. UU.), EMA (Europa), COFEPRIS (México) y precalificada por la OMS.

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2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Prevención de la influenza estacional causada por subtipos de influenza A y virus de influenza B.
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Aprobada para personas de 2 a 49 años de edad.
  • No recomendada para niños menores de 2 años, adultos mayores de 50 años o personas inmunocomprometidas.
• Esquema de Vacunación:
  • Se administra una dosis anual.
  • Para niños de 2 a 8 años que reciben la vacuna por primera vez: Se requieren dos dosis, separadas por al menos 4 semanas.
• Eficacia:
  • La efectividad varía según la temporada, pero típicamente reduce el riesgo de influenza entre el 50% y el 70% en personas vacunadas.

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3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos:
  • Virus de influenza vivos atenuados (cuadrivalente: dos subtipos de influenza A y dos linajes de influenza B).
• Adyuvantes o Conservadores: No contiene sales de aluminio ni tiomersal. Incluye estabilizantes como fosfato-sacarosa.
• Presentación: Suspensión líquida en aplicador intranasal prellenado (de un solo uso).

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4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: Generalmente 18 meses desde la fecha de fabricación si se almacena bajo las condiciones recomendadas.
• Condiciones de Transporte: Requiere cadena de frío para mantener la temperatura adecuada durante el transporte.

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5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad: Aplicador intranasal de dosis única.
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente empacado en cajas con 10 aplicadores de dosis única.
• Etiquetado: Incluye el nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad, instrucciones de uso y advertencias multilingües.

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6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación:
  • Certificados de Análisis (CoA).
  • Certificaciones de cumplimiento GMP.
  • Precalificación por la OMS.
• Estado de Registro: Aprobada por COFEPRIS en México y otras agencias regulatorias globales.
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos, especialmente síntomas respiratorios y reacciones alérgicas raras.

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7. Información de Administración

• Vía de Administración: Intranasal.
• Sitio de Inyección: No aplica; se administra como un aerosol en cada fosa nasal.
• Equipamiento para Administración: Aplicador intranasal prellenado; no se requiere equipo adicional.

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8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad: El costo mayorista varía entre $20 y $40 USD por dosis, dependiendo de la región y los acuerdos de adquisición.
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de inmunización gubernamentales y compras a gran escala.
• Tiempo de Entrega: Generalmente de 2 a 6 semanas, dependiendo de la disponibilidad del proveedor y la autorización regulatoria.

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9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave a cualquier componente de la vacuna o a una dosis previa.
  • Niños menores de 2 años o adultos mayores de 50 años.
  • Personas inmunocomprometidas o que reciben terapia inmunosupresora.
  • Mujeres embarazadas.
  • Antecedentes de asma severa o sibilancias en los últimos 12 meses en niños de 2 a 4 años.
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Congestión nasal, secreción nasal, dolor de cabeza, dolor de garganta y fiebre leve.
  • Raros: Reacciones alérgicas graves, sibilancias o dificultad respiratoria.
• Advertencias de Interacción:
  • Evitar la coadministración con medicamentos antivirales para la influenza (por ejemplo, oseltamivir, zanamivir), ya que pueden reducir la eficacia de la vacuna.

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Detailed Information on the Nasal Influenza Vaccine

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1. Product Identification

• Brand Name: FluMist Quadrivalent®
• Generic Name: Live attenuated influenza vaccine (LAIV).
• Manufacturer: AstraZeneca (United Kingdom).
• Product Code/ID: Includes batch number, lot number, and NDC (e.g., NDC 66019-0309-10 for FluMist®).
• Regulatory Approval: Approved by FDA (USA), EMA (Europe), COFEPRIS (Mexico), and WHO prequalified.

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2. Indications and Usage

• Target Disease: Prevention of seasonal influenza caused by influenza A subtypes and B viruses.
• Age/Population Indications:
  • Approved for use in individuals aged 2–49 years.
  • Not recommended for children under 2 years, adults over 50 years, or immunocompromised individuals.
• Vaccine Schedule:
  • Administered as a single annual dose.
  • For children aged 2–8 years receiving the vaccine for the first time: Two doses, separated by at least 4 weeks.
• Efficacy:
  • Effectiveness varies seasonally but typically reduces the risk of influenza by 50–70% in vaccinated individuals.

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3. Composition and Formulation

• Active Ingredients:
  • Live attenuated influenza viruses (quadrivalent: two influenza A subtypes and two influenza B lineages).
• Adjuvants or Preservatives: Does not contain aluminum salts or thiomersal. Contains stabilizers like sucrose-phosphate.
• Presentation: Liquid suspension in a prefilled intranasal sprayer (single-use).

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4. Storage and Handling

• Temperature Requirements: Store between 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
• Shelf Life: Typically 18 months from the date of manufacture if stored under recommended conditions.
• Transport Conditions: Requires cold chain logistics to maintain appropriate temperature during transport.

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5. Packaging Details

• Unit Size: Single-dose intranasal sprayer.
• Box/Carton Size: Typically packaged in cartons containing 10 single-dose sprayers.
• Labeling: Includes product name, batch number, expiry date, usage instructions, and multilingual warnings.

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6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation:
  • Certificates of Analysis (CoA).
  • GMP compliance certifications.
  • WHO prequalification.
• Registration Status: Approved by COFEPRIS in Mexico and other regulatory agencies globally.
• Pharmacovigilance: Requires monitoring for adverse events, particularly respiratory symptoms and rare allergic reactions.

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7. Administration Information

• Route of Administration: Intranasal.
• Injection Site: Not applicable; administered as a spray into each nostril.
• Administration Equipment: Prefilled intranasal sprayer; no additional equipment required.

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8. Pricing and Availability

• Unit Pricing: Wholesale cost typically ranges between $20 and $40 USD per dose, depending on the region and procurement agreements.
• Discounts or Bulk Pricing: Available for government immunization programs and large-scale purchases.
• Lead Time for Delivery: Usually 2–6 weeks, depending on supplier availability and regulatory clearance.

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9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Severe allergic reaction to any component of the vaccine or a previous dose.
  • Children under 2 years of age or adults over 50 years.
  • Immunocompromised individuals or those receiving immunosuppressive therapy.
  • Pregnant individuals.
  • History of severe asthma or wheezing within the past 12 months in children aged 2–4 years.
• Side Effects:
  • Common: Nasal congestion, runny nose, headache, sore throat, and mild fever.
  • Rare: Severe allergic reactions, wheezing, or respiratory distress.
• Interaction Warnings:
  • Avoid co-administration with antiviral medications for influenza (e.g., oseltamivir, zanamivir) as they may reduce vaccine efficacy.