Información Detallada sobre la Vacuna contra el Toxoide Tetánico

---

1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial: Ejemplos incluyen Toxoide Tetánico Adsorbido, Inyección de Toxoide Tetánico, o Tetanusvax®.
• Nombre Genérico: Vacuna de toxoide tetánico.
• Fabricante:
  • Sanofi Pasteur (Francia).
  • GlaxoSmithKline (GSK) (Reino Unido).
  • Serum Institute of India (India).
• Código/ID del Producto: Incluye número de lote, serie y NDC/GTIN (por ejemplo, NDC 49281-0300-10 para el toxoide tetánico adsorbido de Sanofi).
• Aprobación Regulatoria: Aprobada por la FDA (EE. UU.), EMA (Europa), COFEPRIS (México) y precalificada por la OMS.

---

2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Prevención del tétanos causado por Clostridium tetani.
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Recomendada para personas de todas las edades.
  • Uso rutinario en niños como parte de la serie de vacunas DTP.
  • Adultos que requieren dosis de refuerzo o profilaxis post-exposición tras una lesión.
  • Mujeres embarazadas como parte de la inmunización materna para prevenir el tétanos neonatal.
• Esquema de Vacunación:
  • Serie primaria: 3 dosis administradas en intervalos de 0, 1 y 6 meses.
  • Dosis de refuerzo: Cada 10 años, o como parte del manejo de heridas para aquellos con historial de vacunación incierto.
• Eficacia:
  • Proporciona casi un 100% de protección tras completar la serie primaria y las dosis de refuerzo.

---

3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos: Toxoide tetánico purificado adsorbido en fosfato o hidróxido de aluminio.
• Adyuvantes o Conservadores:
  • Contiene sales de aluminio como adyuvantes.
  • Puede incluir trazas de formaldehído utilizado durante el proceso de fabricación.
  • Formulaciones sin tiomersal están ampliamente disponibles.
• Presentación: Líquido en viales de dosis única o multidosis.

---

4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: Generalmente entre 24 y 36 meses desde la fecha de fabricación si se almacena correctamente.
• Condiciones de Transporte: Requiere logística de cadena de frío para mantener la temperatura recomendada.

---

5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad: Viales de dosis única, jeringas precargadas o viales multidosis (hasta 10 dosis por vial).
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente empaquetado en cajas que contienen 10–20 viales o jeringas precargadas.
• Etiquetado: Incluye el nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad, instrucciones de administración y advertencias en varios idiomas.

---

6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación: Certificados de Análisis (CoA), certificaciones de cumplimiento GMP y precalificación de la OMS para distribución internacional.
• Estado de Registro: Aprobada por COFEPRIS en México y otras agencias regulatorias nacionales.
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos, particularmente reacciones de hipersensibilidad.

---

7. Información de Administración

• Vía de Administración: Intramuscular (IM).
• Sitio de Inyección:
  • Lactantes y niños pequeños: Músculo anterolateral del muslo.
  • Niños mayores y adultos: Músculo deltoides del brazo.
• Equipamiento para Administración: Se requiere una jeringa de 1 mL con una aguja de calibre 23 a 25.

---

8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad: El costo mayorista generalmente varía entre $0.50 y $3 USD por dosis, dependiendo del fabricante y la región.
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de inmunización gubernamentales y compras al por mayor a través de organizaciones internacionales como UNICEF o Gavi.
• Tiempo de Entrega: Generalmente de 2 a 4 semanas, dependiendo de la disponibilidad del proveedor y la autorización regulatoria.

---

9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a una dosis previa o a cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad febril aguda (la vacunación debe posponerse).
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Dolor leve, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección; fiebre leve.
  • Raros: Reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia.
• Advertencias de Interacción: Puede administrarse de manera segura con otras vacunas rutinarias, siempre que se apliquen en sitios de inyección diferentes.

=================================================================================