Información Farmacéutica sobre las Vacunas contra la Hepatitis B (EE. UU., Europa e India)

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1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial:
  • EE. UU.: Engerix-B®, Recombivax HB®, Heplisav-B®.
  • Europa: Engerix-B®, HBvaxPro®.
  • India: Shanvac-B® (Shantha Biotechnics), GeneVac-B® (Serum Institute of India).
• Nombre Genérico: Vacuna recombinante contra la Hepatitis B.
• Fabricante:
  • EE. UU.: GlaxoSmithKline (Engerix-B®), Merck & Co. (Recombivax HB®), Dynavax Technologies (Heplisav-B®).
  • Europa: Sanofi Pasteur (HBvaxPro®), GSK (Engerix-B®).
  • India: Shantha Biotechnics (Shanvac-B®), Serum Institute of India (GeneVac-B®).
• Código/ID del Producto: Incluye número de lote, serie y NDC/GTIN (si aplica).
• Aprobación Regulatoria:
  • FDA (EE. UU.), EMA (Europa), DCGI (India), COFEPRIS (México), y precalificación de la OMS.

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2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Prevención de la infección por el virus de la Hepatitis B (VHB), que puede causar enfermedad hepática aguda o crónica, cirrosis y cáncer de hígado.
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Recomendado para neonatos, niños y adultos.
  • Grupos de alto riesgo: Trabajadores de la salud, personas con enfermedades hepáticas crónicas, individuos con diabetes y aquellos en riesgo de infecciones transmitidas por sangre.
• Esquema de Vacunación:
  • Engerix-B® y Recombivax HB®: 3 dosis en 0, 1 y 6 meses.
  • Heplisav-B®: 2 dosis con un intervalo de 1 mes (adultos mayores de 18 años).
  • Shanvac-B® y GeneVac-B®: 3 dosis en 0, 1 y 6 meses.
• Eficacia: Proporciona más del 90% de protección después de completar el esquema de vacunación.

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3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B (HBsAg) recombinante producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae).
• Adyuvantes o Conservadores:
  • Hidróxido de aluminio o fosfato de aluminio como adyuvantes.
  • Formulaciones libres de tiomersal están ampliamente disponibles.
• Presentación: Líquido en viales de dosis única, multidosis y jeringas precargadas.

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4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: Generalmente entre 24 y 36 meses desde la fecha de fabricación si se almacena correctamente.
• Condiciones de Transporte: Requiere cadena de frío para mantener la temperatura adecuada.

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5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad:
  • Viales de dosis única.
  • Viales multidosis (hasta 10 dosis por vial).
  • Jeringas precargadas.
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente empaquetado en cajas de 10 o 20 viales de dosis única o jeringas precargadas.
• Etiquetado: Incluye nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad, instrucciones de administración y advertencias en varios idiomas.

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6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación: Certificados de Análisis (CoA), cumplimiento GMP y precalificación de la OMS.
• Estado de Registro: Aprobada por COFEPRIS (México), FDA (EE. UU.), EMA (Europa) y DCGI (India).
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos a través de sistemas de vigilancia post-comercialización.

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7. Información de Administración

• Vía de Administración: Intramuscular (IM).
• Sitio de Inyección:
  • Lactantes: Músculo anterolateral del muslo.
  • Niños mayores y adultos: Músculo deltoides del brazo.
• Equipamiento para Administración: Requiere una jeringa de 1 mL con una aguja de calibre 23 a 25.

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8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad:
  • EE. UU.: $20–$60 USD por dosis (dependiendo de la marca).
  • Europa: €15–€50 por dosis.
  • India: ₹60–₹200 por dosis (aproximadamente $0.80–$3 USD).
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de inmunización gubernamentales y compras al por mayor a través de organizaciones como UNICEF o Gavi.
• Tiempo de Entrega: 2–6 semanas, dependiendo del proveedor y las aprobaciones regulatorias.

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9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a una dosis previa o a cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad aguda (la vacunación debe posponerse).
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Dolor e hinchazón en el sitio de inyección, fiebre leve, fatiga y dolor de cabeza.
  • Raros: Reacciones alérgicas graves, como anafilaxia.
• Advertencias de Interacción: Puede administrarse con otras vacunas de rutina, siempre que se apliquen en diferentes sitios de inyección.

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Pharmaceutical Information on Hepatitis B Vaccines from USA, Europe, and India

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1. Product Identification

• Brand Name:
  • USA: Engerix-B®, Recombivax HB®, Heplisav-B®.
  • Europe: Engerix-B®, HBvaxPro®.
  • India: Shanvac-B® (Shantha Biotechnics), GeneVac-B® (Serum Institute of India).
• Generic Name: Hepatitis B recombinant vaccine.
• Manufacturer:
  • USA: GlaxoSmithKline (Engerix-B®), Merck & Co. (Recombivax HB®), Dynavax Technologies (Heplisav-B®).
  • Europe: Sanofi Pasteur (HBvaxPro®), GSK (Engerix-B®).
  • India: Shantha Biotechnics (Shanvac-B®), Serum Institute of India (GeneVac-B®).
• Product Code/ID: Includes batch number, lot number, and NDC/GTIN (if applicable).
• Regulatory Approval:
  • FDA (USA), EMA (Europe), DCGI (India), COFEPRIS (Mexico), WHO prequalified.

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2. Indications and Usage

• Target Disease: Prevention of Hepatitis B virus (HBV) infection, which can cause acute or chronic liver disease, cirrhosis, and liver cancer.
• Age/Population Indications:
  • Neonates, children, and adults.
  • High-risk groups: Healthcare workers, people with chronic liver disease, individuals with diabetes, and those at risk for bloodborne infections.
• Vaccine Schedule:
  • Engerix-B® and Recombivax HB®: 3 doses at 0, 1, and 6 months.
  • Heplisav-B®: 2 doses, 1 month apart (adults 18 years and older).
  • Shanvac-B® and GeneVac-B®: 3 doses at 0, 1, and 6 months.
• Efficacy: Provides over 90% protection after completing the vaccination schedule.

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3. Composition and Formulation

• Active Ingredients: Recombinant Hepatitis B surface antigen (HBsAg) produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
• Adjuvants or Preservatives:
  • Aluminum hydroxide or aluminum phosphate as adjuvants.
  • Thiomersal-free formulations widely available.
• Presentation: Liquid in single-dose or multidose vials and prefilled syringes.

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4. Storage and Handling

• Temperature Requirements: Store between 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
• Shelf Life: Typically 24–36 months from the date of manufacture if stored correctly.
• Transport Conditions: Requires cold chain logistics to maintain proper temperature.

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5. Packaging Details

• Unit Size:
  • Single-dose vials.
  • Multidose vials (up to 10 doses per vial).
  • Prefilled syringes.
• Box/Carton Size: Typically packaged in cartons of 10 or 20 single-dose vials or prefilled syringes.
• Labeling: Includes product name, batch number, expiry date, administration instructions, and multilingual warnings.

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6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation: Certificates of Analysis (CoA), GMP compliance, and WHO prequalification.
• Registration Status: Approved by COFEPRIS (Mexico), FDA (USA), EMA (Europe), and DCGI (India).
• Pharmacovigilance: Ongoing monitoring of adverse events through post-market surveillance.

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7. Administration Information

• Route of Administration: Intramuscular (IM).
• Injection Site:
  • Infants: Anterolateral thigh.
  • Older children and adults: Deltoid muscle of the upper arm.
• Administration Equipment: Requires a 1 mL syringe with a 23- to 25-gauge needle.

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8. Pricing and Availability

• Unit Pricing:
  • USA: $20–$60 USD per dose (depending on the brand).
  • Europe: €15–€50 per dose.
  • India: ₹60–₹200 per dose (approximately $0.80–$3 USD).
• Discounts or Bulk Pricing: Available for government immunization programs and bulk procurement through organizations like UNICEF or Gavi.
• Lead Time for Delivery: 2–6 weeks, depending on supplier and regulatory approvals.

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9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to a previous dose or any component of the vaccine.
  • Acute illness (vaccination should be deferred).
• Side Effects:
  • Common: Pain and swelling at the injection site, mild fever, fatigue, and headache.
  • Rare: Severe allergic reactions, such as anaphylaxis.
• Interaction Warnings: Can be administered with other routine vaccines, provided they are given at different injection sites.