Información Farmacéutica sobre las Vacunas contra la Hepatitis A

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1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial:
  • EE. UU.: Havrix®, Vaqta®.
  • Europa: Havrix®, Avaxim®, Epaxal®.
  • India: Biovac-A® (Biological E. Limited), Avaxim® (Sanofi Pasteur).
• Nombre Genérico: Vacuna inactivada contra la Hepatitis A.
• Fabricante:
  • EE. UU.: GlaxoSmithKline (Havrix®), Merck & Co. (Vaqta®).
  • Europa: GSK (Havrix®), Sanofi Pasteur (Avaxim®), Crucell (Epaxal®).
  • India: Biological E. Limited (Biovac-A®), Sanofi Pasteur (Avaxim®).
• Código/ID del Producto: Número de lote, serie y NDC/GTIN específicos del fabricante y la región.
• Aprobación Regulatoria:
  • FDA (EE. UU.), EMA (Europa), DCGI (India), COFEPRIS (México) y precalificación de la OMS.

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2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Prevención de la infección por el virus de la Hepatitis A (VHA), que puede causar enfermedad hepática aguda.
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Recomendado para niños (a partir de 1 año), adolescentes y adultos.
  • Grupos de alto riesgo: Viajeros a áreas endémicas, personas con enfermedades hepáticas crónicas, individuos en contacto cercano con personas infectadas y trabajadores de la salud.
• Esquema de Vacunación:
  • Havrix® y Vaqta®: 2 dosis en 0 y 6–12 meses.
  • Avaxim® y Epaxal®: 2 dosis en 0 y 6 meses.
• Eficacia: Proporciona entre el 95% y el 100% de protección después de completar el esquema de vacunación.

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3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos: Virus de la Hepatitis A inactivado cultivado en células diploides humanas u otras líneas celulares (p. ej., MRC-5).
• Adyuvantes o Conservadores:
  • Hidróxido de aluminio o fosfato de aluminio como adyuvantes.
  • Formulaciones libres de tiomersal ampliamente disponibles.
• Presentación: Líquido en viales de dosis única, multidosis y jeringas precargadas.

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4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: Generalmente entre 24 y 36 meses desde la fecha de fabricación si se almacena correctamente.
• Condiciones de Transporte: Requiere cadena de frío para mantener la temperatura adecuada.

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5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad:
  • Viales de dosis única o jeringas precargadas.
  • Viales multidosis (hasta 10 dosis por vial).
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente empaquetado en cajas de 10 o 20 viales de dosis única o jeringas precargadas.
• Etiquetado: Incluye nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad, instrucciones de administración y advertencias en varios idiomas.

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6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación: Certificados de Análisis (CoA), cumplimiento de GMP y precalificación de la OMS.
• Estado de Registro: Aprobada por COFEPRIS (México), FDA (EE. UU.), EMA (Europa) y DCGI (India).
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos a través de vigilancia post-comercialización.

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7. Información de Administración

• Vía de Administración: Intramuscular (IM).
• Sitio de Inyección:
  • Niños: Músculo anterolateral del muslo.
  • Adolescentes y adultos: Músculo deltoides del brazo.
• Equipamiento para Administración: Requiere una jeringa de 1 mL con una aguja de calibre 23 a 25.

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8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad:
  • EE. UU.: $30–$80 USD por dosis (dependiendo de la marca).
  • Europa: €20–€60 por dosis.
  • India: ₹600–₹1500 por dosis (aproximadamente $7–$20 USD).
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de vacunación gubernamentales y compras al por mayor a través de organizaciones como UNICEF o Gavi.
• Tiempo de Entrega: 2–6 semanas, dependiendo del proveedor y las aprobaciones regulatorias.

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9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a una dosis previa o a cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad aguda (la vacunación debe posponerse).
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Dolor e hinchazón en el sitio de inyección, fiebre leve, fatiga y dolor de cabeza.
  • Raros: Reacciones alérgicas graves, como anafilaxia.
• Advertencias de Interacción: Puede administrarse con otras vacunas de rutina, siempre que se apliquen en diferentes sitios de inyección.

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Pharmaceutical Information on Hepatitis A Vaccines from USA, Europe, and India

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1. Product Identification

• Brand Name:
  • USA: Havrix®, Vaqta®.
  • Europe: Havrix®, Avaxim®, Epaxal®.
  • India: Biovac-A® (Biological E. Limited), Avaxim® (Sanofi Pasteur).
• Generic Name: Hepatitis A inactivated vaccine.
• Manufacturer:
  • USA: GlaxoSmithKline (Havrix®), Merck & Co. (Vaqta®).
  • Europe: GSK (Havrix®), Sanofi Pasteur (Avaxim®), Crucell (Epaxal®).
  • India: Biological E. Limited (Biovac-A®), Sanofi Pasteur (Avaxim®).
• Product Code/ID: Batch number, lot number, and NDC/GTIN specific to manufacturer and region.
• Regulatory Approval:
  • FDA (USA), EMA (Europe), DCGI (India), COFEPRIS (Mexico), WHO prequalified.

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2. Indications and Usage

• Target Disease: Prevention of Hepatitis A virus (HAV) infection, which can cause acute liver disease.
• Age/Population Indications:
  • Recommended for children (starting at 1 year), adolescents, and adults.
  • High-risk groups: Travelers to endemic areas, people with chronic liver disease, individuals in close contact with infected persons, and healthcare workers.
• Vaccine Schedule:
  • Havrix® and Vaqta®: 2 doses at 0 and 6–12 months.
  • Avaxim® and Epaxal®: 2 doses at 0 and 6 months.
• Efficacy: Provides 95–100% protection after completing the vaccination schedule.

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3. Composition and Formulation

• Active Ingredients: Inactivated Hepatitis A virus grown in human diploid cells or other cell cultures (e.g., MRC-5).
• Adjuvants or Preservatives:
  • Aluminum hydroxide or aluminum phosphate as adjuvants.
  • Thiomersal-free formulations widely available.
• Presentation: Liquid in single-dose or multidose vials and prefilled syringes.

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4. Storage and Handling

• Temperature Requirements: Store between 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
• Shelf Life: Typically 24–36 months from the date of manufacture if stored correctly.
• Transport Conditions: Requires cold chain logistics to maintain proper temperature.

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5. Packaging Details

• Unit Size:
  • Single-dose vials or prefilled syringes.
  • Multidose vials (up to 10 doses per vial).
• Box/Carton Size: Typically packaged in cartons of 10 or 20 single-dose vials or syringes.
• Labeling: Includes product name, batch number, expiry date, administration instructions, and multilingual warnings.

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6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation: Certificates of Analysis (CoA), GMP compliance, and WHO prequalification.
• Registration Status: Approved by COFEPRIS (Mexico), FDA (USA), EMA (Europe), and DCGI (India).
• Pharmacovigilance: Continuous monitoring of adverse events through post-market surveillance.

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7. Administration Information

• Route of Administration: Intramuscular (IM).
• Injection Site:
  • Children: Anterolateral thigh.
  • Adolescents and adults: Deltoid muscle of the upper arm.
• Administration Equipment: Requires a 1 mL syringe with a 23- to 25-gauge needle.

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8. Pricing and Availability

• Unit Pricing:
  • USA: $30–$80 USD per dose (depending on the brand).
  • Europe: €20–€60 per dose.
  • India: ₹600–₹1500 per dose (approximately $7–$20 USD).
• Discounts or Bulk Pricing: Available for government vaccination programs and bulk procurement through organizations like UNICEF or Gavi.
• Lead Time for Delivery: 2–6 weeks, depending on supplier and regulatory approvals.

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9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to a previous dose or any component of the vaccine.
  • Acute illness (vaccination should be deferred).
• Side Effects:
  • Common: Pain and swelling at the injection site, mild fever, fatigue, headache.
  • Rare: Severe allergic reactions, such as anaphylaxis.
• Interaction Warnings: Can be administered with other routine vaccines, provided they are given at different injection sites.