Información Farmacéutica sobre la Vacuna Antineumocócica Polisacárida (PPSV23)

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1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial:
  • EE. UU.: Pneumovax 23®.
  • Europa: Pneumovax 23®.
  • India: Pneumovax 23® (Importada y distribuida en India).
• Nombre Genérico: Vacuna antineumocócica polisacárida (23-valente).
• Fabricante:
  • EE. UU.: Merck & Co., Inc. (Pneumovax 23®).
  • Europa: Merck & Co., Inc. (Distribuida a través de varios socios).
  • India: Merck & Co., Inc. (Distribuida por importadores locales).
• Código/ID del Producto: NDC 0006-4837-03 para viales o jeringas de dosis única (Pneumovax 23®).
• Aprobación Regulatoria: Aprobada por la FDA (EE. UU.), EMA (Europa), DCGI (India), COFEPRIS (México) y precalificada por la OMS.

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2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Prevención de enfermedades neumocócicas causadas por Streptococcus pneumoniae, incluyendo neumonía, meningitis y sepsis.
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Adultos de 65 años o más.
  • Personas de 2 años o más con mayor riesgo de enfermedad neumocócica debido a enfermedades crónicas, estados inmunocomprometidos u otros factores de riesgo.
  • No se recomienda el uso rutinario en personas sanas menores de 50 años.
• Esquema de Vacunación:
  • Dosis Primaria: Una dosis para la mayoría de las poblaciones.
  • Dosis de Refuerzo: Un refuerzo después de 5 años para personas con ciertas condiciones de alto riesgo.
• Eficacia: Aproximadamente 60–70% efectiva en la prevención de enfermedades neumocócicas invasivas.

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3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos: Polisacáridos de 23 serotipos neumocócicos.
• Adyuvantes o Conservadores:
  • Sin adyuvantes de aluminio ni tiomersal.
  • Contiene fenol como conservador.
• Presentación: Líquido en viales de dosis única o jeringas precargadas.

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4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: Generalmente entre 24 y 36 meses desde la fecha de fabricación si se almacena correctamente.
• Condiciones de Transporte: Requiere cadena de frío para mantener la temperatura adecuada durante el transporte.

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5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad:
  • Viales de dosis única o jeringas precargadas.
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente empaquetado en cajas que contienen 10 o 20 unidades de dosis única.
• Etiquetado: Incluye el nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad, instrucciones de administración multilingües y advertencias.

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6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación: Certificados de Análisis (CoA), certificaciones de cumplimiento GMP y precalificación de la OMS.
• Estado de Registro: Aprobada por COFEPRIS (México), FDA (EE. UU.), EMA (Europa) y DCGI (India).
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos a través de vigilancia post-comercialización.

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7. Información de Administración

• Vía de Administración: Intramuscular (IM) o subcutánea (SC).
• Sitio de Inyección:
  • Adultos y niños mayores: Músculo deltoides o muslo anterolateral.
• Equipamiento para Administración: Requiere una jeringa de 1 mL con una aguja de calibre 23 a 25.

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8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad:
  • EE. UU.: $80–$120 USD por dosis.
  • Europa: €50–€100 por dosis.
  • India: ₹4000–₹7000 por dosis (aproximadamente $50–$85 USD).
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de vacunación gubernamentales y contratos de compra al por mayor.
• Tiempo de Entrega: 2–6 semanas, dependiendo del proveedor y las aprobaciones regulatorias.

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9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a una dosis previa o a cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad aguda moderada o grave (la vacunación debe posponerse).
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Enrojecimiento, dolor o hinchazón en el sitio de inyección; fiebre leve y fatiga.
  • Raros: Reacciones alérgicas graves, como anafilaxia.
• Advertencias de Interacción: Puede administrarse con otras vacunas si se aplican en diferentes sitios de inyección.

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Pharmaceutical Information on Pneumococcal Polysaccharide Vaccine (PPSV23)

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1. Product Identification

• Brand Name:
  • USA: Pneumovax 23®.
  • Europe: Pneumovax 23®.
  • India: Pneumovax 23® (Imported and distributed in India).
• Generic Name: Pneumococcal polysaccharide vaccine (23-valent).
• Manufacturer:
  • USA: Merck & Co., Inc. (Pneumovax 23®).
  • Europe: Merck & Co., Inc. (Distributed via various partners).
  • India: Merck & Co., Inc. (Distributed by local importers).
• Product Code/ID: NDC 0006-4837-03 for single-dose vials or syringes (Pneumovax 23®).
• Regulatory Approval: Approved by FDA (USA), EMA (Europe), DCGI (India), COFEPRIS (Mexico), and WHO prequalified.

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2. Indications and Usage

• Target Disease: Prevention of pneumococcal diseases caused by Streptococcus pneumoniae, including pneumonia, meningitis, and sepsis.
• Age/Population Indications:
  • Adults aged 65 years and older.
  • Individuals aged 2 years and older at increased risk of pneumococcal disease due to chronic illnesses, immunocompromised states, or other risk factors.
  • Routine use not recommended for healthy individuals under 50 years.
• Vaccine Schedule:
  • Primary Dose: Single dose for most populations.
  • Booster Dose: One booster after 5 years for individuals with certain high-risk conditions.
• Efficacy: Approximately 60–70% effective in preventing invasive pneumococcal disease.

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3. Composition and Formulation

• Active Ingredients: Polysaccharides from 23 pneumococcal serotypes.
• Adjuvants or Preservatives:
  • No aluminum adjuvants or thiomersal.
  • Contains phenol as a preservative.
• Presentation: Liquid in single-dose vials or prefilled syringes.

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4. Storage and Handling

• Temperature Requirements: Store between 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
• Shelf Life: Typically 24–36 months from the date of manufacture if stored correctly.
• Transport Conditions: Requires cold chain logistics to maintain proper temperature during transport.

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5. Packaging Details

• Unit Size:
  • Single-dose vials or prefilled syringes.
• Box/Carton Size: Typically packaged in cartons containing 10 or 20 single-dose units.
• Labeling: Includes product name, batch number, expiry date, multilingual administration instructions, and warnings.

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6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation: Certificates of Analysis (CoA), GMP compliance certifications, and WHO prequalification.
• Registration Status: Approved by COFEPRIS (Mexico), FDA (USA), EMA (Europe), and DCGI (India).
• Pharmacovigilance: Ongoing monitoring for adverse events through post-market surveillance.

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7. Administration Information

• Route of Administration: Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC).
• Injection Site:
  • Adults and older children: Deltoid muscle or anterolateral thigh.
• Administration Equipment: Requires a 1 mL syringe with a 23- to 25-gauge needle.

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8. Pricing and Availability

• Unit Pricing:
  • USA: $80–$120 USD per dose.
  • Europe: €50–€100 per dose.
  • India: ₹4000–₹7000 per dose (approximately $50–$85 USD).
• Discounts or Bulk Pricing: Available for government immunization programs and bulk procurement contracts.
• Lead Time for Delivery: 2–6 weeks, depending on supplier and regulatory approvals.

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9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to a previous dose or any component of the vaccine.
  • Moderate or severe acute illness (vaccination should be deferred).
• Side Effects:
  • Common: Redness, pain, or swelling at the injection site; mild fever and fatigue.
  • Rare: Severe allergic reactions, such as anaphylaxis.
• Interaction Warnings: Can be administered with other vaccines if given at different injection sites.