Información Farmacéutica sobre las Vacunas contra el VPH

---

1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial:
  • EE. UU.: Gardasil® 9, Cervarix® (descontinuada en EE. UU.).
  • Europa: Gardasil® 9, Cervarix®, Gardasil®.
  • India: Cervavac® (primera vacuna contra el VPH fabricada en India), Gardasil® 9, Cervarix®.
• Nombre Genérico: Vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH).
• Fabricante:
  • EE. UU.: Merck & Co., Inc. (Gardasil® 9).
  • Europa: Merck & Co., Inc. (Gardasil® 9, Gardasil®), GlaxoSmithKline (Cervarix®).
  • India: Serum Institute of India (Cervavac®), Merck & Co., Inc. (Gardasil® 9), GlaxoSmithKline (Cervarix®).
• Código/ID del Producto: Número de lote, serie y NDC/GTIN según el fabricante y la región.
• Aprobación Regulatoria: Aprobada por FDA (EE. UU.), EMA (Europa), DCGI (India), COFEPRIS (México) y precalificada por la OMS.

---

2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Prevención de enfermedades relacionadas con el VPH, incluyendo cánceres cervical, anal, vulvar, vaginal y orofaríngeo; verrugas genitales causadas por los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 (más tipos adicionales en Gardasil 9).
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Niñas y niños de 9 a 26 años para inmunización rutinaria.
  • Vacunación de recuperación para adultos hasta los 45 años (EE. UU. y Europa).
  • Especialmente recomendada para mujeres para prevenir el cáncer cervical y para hombres para prevenir verrugas genitales y otros cánceres relacionados con el VPH.
• Esquema de Vacunación:
  • Gardasil® 9: 2 dosis (en 0 y 6–12 meses) para edades de 9–14 años; 3 dosis (en 0, 1–2 y 6 meses) para edades de 15–45 años.
  • Cervarix®: 3 dosis (en 0, 1 y 6 meses).
  • Cervavac®: Esquema similar al de Gardasil® 9.
• Eficacia:
  • Protección cercana al 100% contra los tipos de VPH cubiertos por la vacuna cuando se administra antes de la exposición al virus.

---

3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos: Proteínas L1 recombinantes para los tipos de VPH (varía según la marca):
  • Gardasil® 9: Tipos de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58.
  • Cervarix®: Tipos de VPH 16 y 18.
  • Cervavac®: Cuadrivalente (tipos 6, 11, 16, 18).
• Adyuvantes o Conservadores:
  • Hidroxisulfato de aluminio como adyuvante.
  • Formulaciones libres de tiomersal.
• Presentación: Líquido en jeringas precargadas o viales.

---

4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: Generalmente 24–36 meses desde la fecha de fabricación si se almacena correctamente.
• Condiciones de Transporte: Requiere logística de cadena de frío para mantener la temperatura adecuada.

---

5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad:
  • Viales de dosis única o jeringas precargadas.
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente empaquetados en cajas de 1, 10 o 20 unidades de dosis única.
• Etiquetado: Incluye el nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad y advertencias multilingües.

---

6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación: Certificados de Análisis (CoA), cumplimiento GMP y precalificación de la OMS.
• Estado de Registro: Aprobada por COFEPRIS (México), FDA (EE. UU.), EMA (Europa) y DCGI (India).
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos y cumplimiento con los requisitos de seguridad post-comercialización.

---

7. Información de Administración

• Vía de Administración: Intramuscular (IM).
• Sitio de Inyección:
  • Brazo superior (músculo deltoides) o muslo.
• Equipamiento para Administración: Requiere una jeringa de 1 mL con una aguja de calibre 23 a 25.

---

8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad:
  • EE. UU.: $200–$250 USD por dosis (Gardasil® 9).
  • Europa: €150–€200 por dosis.
  • India: ₹2000–₹4000 por dosis (aproximadamente $25–$50 USD).
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de inmunización gubernamentales y compras al por mayor.
• Tiempo de Entrega: 2–6 semanas, dependiendo del proveedor y las aprobaciones regulatorias.

---

9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a una dosis previa o cualquier componente de la vacuna.
  • Mujeres embarazadas (la vacunación debe posponerse hasta después del embarazo).
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de inyección; fiebre leve; dolor de cabeza.
  • Raros: Reacciones alérgicas graves, episodios de desmayo post-vacunación (especialmente en adolescentes).
• Advertencias de Interacción: Puede administrarse con otras vacunas si se aplican en sitios de inyección diferentes.

==========================================================================

Pharmaceutical Information on HPV Vaccines

---

1. Product Identification

• Brand Name:
  • USA: Gardasil® 9, Cervarix® (discontinued in the USA).
  • Europe: Gardasil® 9, Cervarix®, Gardasil®.
  • India: Cervavac® (India’s first indigenous HPV vaccine), Gardasil® 9, Cervarix®.
• Generic Name: Human papillomavirus (HPV) vaccine.
• Manufacturer:
  • USA: Merck & Co., Inc. (Gardasil® 9).
  • Europe: Merck & Co., Inc. (Gardasil® 9, Gardasil®), GlaxoSmithKline (Cervarix®).
  • India: Serum Institute of India (Cervavac®), Merck & Co., Inc. (Gardasil® 9), GlaxoSmithKline (Cervarix®).
• Product Code/ID: Batch number, lot number, and NDC/GTIN as per manufacturer and region.
• Regulatory Approval: Approved by FDA (USA), EMA (Europe), DCGI (India), COFEPRIS (Mexico), and WHO prequalified.

---

2. Indications and Usage

• Target Disease: Prevention of HPV-related diseases, including cervical, anal, vulvar, vaginal, and oropharyngeal cancers; genital warts caused by HPV types 6, 11, 16, and 18 (plus additional types in Gardasil 9).
• Age/Population Indications:
  • Girls and boys aged 9–26 years for routine immunization.
  • Catch-up vaccination for adults up to 45 years (USA and Europe).
  • Especially recommended for women to prevent cervical cancer and for men to prevent genital warts and other HPV-related cancers.
• Vaccine Schedule:
  • Gardasil® 9: 2 doses (at 0 and 6–12 months) for ages 9–14; 3 doses (at 0, 1–2, and 6 months) for ages 15–45.
  • Cervarix®: 3 doses (at 0, 1, and 6 months).
  • Cervavac®: Similar dosing schedule as Gardasil® 9.
• Efficacy:
  • Nearly 100% protection against HPV types covered by the vaccine when administered before exposure to the virus.

---

3. Composition and Formulation

• Active Ingredients: Recombinant L1 proteins for HPV types (varies by brand):
  • Gardasil® 9: HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58.
  • Cervarix®: HPV types 16 and 18.
  • Cervavac®: Quadrivalent (types 6, 11, 16, 18).
• Adjuvants or Preservatives:
  • Aluminum hydroxyphosphate sulfate as an adjuvant.
  • Thiomersal-free formulations.
• Presentation: Liquid in prefilled syringes or vials.

---

4. Storage and Handling

• Temperature Requirements: Store at 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
• Shelf Life: Typically 24–36 months from the date of manufacture if stored correctly.
• Transport Conditions: Requires cold chain logistics to maintain proper temperature.

---

5. Packaging Details

• Unit Size:
  • Single-dose vials or prefilled syringes.
• Box/Carton Size: Typically packaged in cartons of 1, 10, or 20 single-dose units.
• Labeling: Includes product name, batch number, expiry date, and multilingual warnings.

---

6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation: Certificates of Analysis (CoA), GMP compliance, and WHO prequalification.
• Registration Status: Approved by COFEPRIS (Mexico), FDA (USA), EMA (Europe), and DCGI (India).
• Pharmacovigilance: Continuous monitoring for adverse events and compliance with post-market safety requirements.

---

7. Administration Information

• Route of Administration: Intramuscular (IM).
• Injection Site:
  • Upper arm (deltoid muscle) or thigh.
• Administration Equipment: Requires a 1 mL syringe with a 23- to 25-gauge needle.

---

8. Pricing and Availability

• Unit Pricing:
  • USA: $200–$250 USD per dose (Gardasil® 9).
  • Europe: €150–€200 per dose.
  • India: ₹2000–₹4000 per dose (approximately $25–$50 USD).
• Discounts or Bulk Pricing: Available for government immunization programs and bulk procurement.
• Lead Time for Delivery: 2–6 weeks, depending on supplier and regulatory approvals.

---

9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to a previous dose or any component of the vaccine.
  • Pregnant women (vaccination should be deferred until after pregnancy).
• Side Effects:
  • Common: Pain, redness, or swelling at the injection site; mild fever; headache.
  • Rare: Severe allergic reactions, fainting episodes post-vaccination (especially in adolescents).
• Interaction Warnings: Can be administered with other vaccines if given at different injection sites.