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Yellow Fever Vaccine – Vacunas Contra Fiebre Amarilla

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Requiere Receta Médica

Este Medicamento requiere prescripción médica de su médico, clínica, hospital o terapeuta.

Enfermedad Objetivo: Prevención de la fiebre amarilla causada por el Virus de la Fiebre Amarilla.

  Description

Información Farmacéutica sobre las Vacunas contra la Fiebre Amarilla

1. Identificación del Producto

  • Nombre Comercial:
    • EE. UU.: YF-Vax®.
    • Europa: Stamaril® (autorizada por la OMS en regiones con escasez de YF-Vax®).
    • India: Vacuna contra la Fiebre Amarilla de Bio-Manguinhos (importada) y Stamaril®.
  • Nombre Genérico: Vacuna contra la fiebre amarilla.
  • Fabricante:
    • YF-Vax®: Sanofi Pasteur (EE. UU.).
    • Stamaril®: Sanofi Pasteur (Francia).
    • Bio-Manguinhos: Fiocruz (Brasil).
  • Código/ID del Producto: Número de lote y serie, NDC/GTIN según corresponda.
  • Aprobación Regulatoria: Aprobada por FDA (EE. UU.), EMA (Europa), DCGI (India) y precalificada por la OMS.

2. Indicaciones y Uso

  • Enfermedad Objetivo: Prevención de la fiebre amarilla causada por el Virus de la Fiebre Amarilla.
  • Indicaciones por Edad/Población:
    • Recomendado para personas mayores de 9 meses en áreas endémicas o viajeros a estas regiones.
    • Obligatorio para viajes internacionales a países que exigen certificación de vacunación contra la fiebre amarilla.
  • Esquema de Vacunación:
    • Dosis única que proporciona inmunidad de por vida, según las directrices de la OMS. Algunos países pueden requerir refuerzos cada 10 años.
  • Eficacia:
    • Protección del 99% dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.

3. Composición y Formulación

  • Ingredientes Activos: Virus de la fiebre amarilla vivo atenuado (cepa 17D).
  • Adyuvantes o Conservadores:
    • Estabilizantes: Lactosa-sorbitol.
    • Formulación libre de tiomersal.
  • Presentación: Polvo liofilizado para reconstitución con diluyente estéril.

4. Almacenamiento y Manejo

  • Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
  • Vida Útil: 36 meses desde la fecha de fabricación si se almacena según las recomendaciones.
  • Condiciones de Transporte: Requiere cadena de frío.

5. Detalles del Empaque

  • Tamaño por Unidad:
    • Viales de dosis única o multidosis (hasta 5 dosis por vial).
  • Tamaño de Caja/Cartón: Empaquetado en cajas que contienen 10–20 viales.
  • Etiquetado: Incluye nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad e instrucciones en varios idiomas.

6. Regulación y Cumplimiento

  • Documentación de Aprobación: Certificados de Análisis (CoA), precalificación de la OMS y cumplimiento de GMP.
  • Estado de Registro: Registrada ante COFEPRIS (México), FDA (EE. UU.), EMA (Europa) y DCGI (India).
  • Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos a través de la Red de Seguridad de Vacunas de la OMS.

7. Información de Administración

  • Vía de Administración: Subcutánea (preferida) o intramuscular.
  • Sitio de Inyección:
    • Músculo deltoides (para adultos y niños mayores de 1 año).
    • Muslo anterolateral (para lactantes de 9 a 12 meses).
  • Equipamiento para Administración: Requiere una jeringa de 1 mL con aguja de calibre 25 a 27.

8. Precios y Disponibilidad

  • Precio por Unidad:
    • EE. UU.: $50–$150 USD por dosis.
    • Europa: €50–€80 por dosis.
    • India: ₹2000–₹5000 por dosis (aproximadamente $25–$60 USD).
  • Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de inmunización gubernamentales e iniciativas internacionales.
  • Tiempo de Entrega: 2–6 semanas, dependiendo del proveedor y las aprobaciones.

9. Información de Seguridad y Riesgos

  • Contraindicaciones:
    • Reacciones alérgicas graves a huevos, gelatina o dosis previas de la vacuna contra la fiebre amarilla.
    • Lactantes menores de 6 meses.
    • Personas con inmunosupresión severa, como VIH/SIDA con inmunosupresión grave o terapia activa contra el cáncer.
    • Mujeres embarazadas y lactantes (usar solo si el viaje a una zona endémica es inevitable).
  • Efectos Secundarios:
    • Comunes: Fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular, reacciones en el sitio de inyección (p. ej., hinchazón o enrojecimiento).
    • Raros: Reacciones alérgicas graves, enfermedad neurotrópica asociada a la vacuna (YEL-AND) y enfermedad viscerotrópica asociada a la vacuna (YEL-AVD).
  • Advertencias de Interacción: Evitar la administración junto con terapias inmunosupresoras u otras vacunas vivas sin un intervalo mínimo de 4 semanas.

Pharmaceutical Information on Yellow Fever Vaccines

1. Product Identification

  • Brand Name:
    • USA: YF-Vax®.
    • Europe: Stamaril® (sanctioned by WHO for regions lacking YF-Vax® supply).
    • India: Bio-Manguinhos Yellow Fever Vaccine (imported) and Stamaril®.
  • Generic Name: Yellow fever vaccine.
  • Manufacturer:
    • YF-Vax®: Sanofi Pasteur (USA).
    • Stamaril®: Sanofi Pasteur (France).
    • Bio-Manguinhos: Fiocruz (Brazil).
  • Product Code/ID: Batch and lot numbers, NDC/GTIN as applicable.
  • Regulatory Approval: Approved by FDA (USA), EMA (Europe), DCGI (India), and WHO prequalified.

2. Indications and Usage

  • Target Disease: Prevention of yellow fever caused by the Yellow fever virus.
  • Age/Population Indications:
    • Recommended for individuals aged 9 months and older in endemic areas or travelers to these areas.
    • Required for international travel to regions requiring yellow fever certification.
  • Vaccine Schedule:
    • Single dose provides lifetime immunity, as per WHO guidelines. Booster doses may be required by some countries after 10 years.
  • Efficacy:
    • 99% protection within 30 days of vaccination.

3. Composition and Formulation

  • Active Ingredients: Live, attenuated Yellow fever virus (17D strain).
  • Adjuvants or Preservatives:
    • Stabilizers: Lactose-sorbitol.
    • Thiomersal-free formulations.
  • Presentation: Lyophilized powder for reconstitution with sterile diluent.

4. Storage and Handling

  • Temperature Requirements: Store at 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
  • Shelf Life: 36 months from the date of manufacture when stored as recommended.
  • Transport Conditions: Requires cold chain logistics.

5. Packaging Details

  • Unit Size:
    • Single-dose or multi-dose vials (up to 5 doses per vial).
  • Box/Carton Size: Packaged in cartons containing 10–20 vials.
  • Labeling: Includes product name, batch number, expiration date, and instructions in multiple languages.

6. Regulatory and Compliance

  • Approval Documentation: Certificates of Analysis (CoA), WHO prequalification, and GMP compliance.
  • Registration Status: Registered with COFEPRIS (Mexico), FDA (USA), EMA (Europe), and DCGI (India).
  • Pharmacovigilance: Ongoing monitoring of adverse events through WHO's Vaccine Safety Network.

7. Administration Information

  • Route of Administration: Subcutaneous (preferred) or intramuscular.
  • Injection Site:
    • Deltoid muscle (for adults and children over 1 year).
    • Anterolateral thigh (for infants aged 9–12 months).
  • Administration Equipment: Requires a 1 mL syringe with a 25- to 27-gauge needle.

8. Pricing and Availability

  • Unit Pricing:
    • USA: $50–$150 USD per dose.
    • Europe: €50–€80 per dose.
    • India: ₹2000–₹5000 per dose (approximately $25–$60 USD).
  • Discounts or Bulk Pricing: Available for government immunization programs and international procurement initiatives.
  • Lead Time for Delivery: 2–6 weeks, depending on supplier and approvals.

9. Safety and Risk Information

  • Contraindications:
    • Severe allergic reactions to eggs, gelatin, or previous yellow fever vaccine doses.
    • Infants younger than 6 months.
    • Severe immunosuppression, such as HIV/AIDS with severe immunosuppression or active cancer therapy.
    • Pregnant and breastfeeding women (use only if travel to endemic area is unavoidable).
  • Side Effects:
    • Common: Fever, headache, muscle pain, injection site reactions (e.g., swelling or redness).
    • Rare: Severe allergic reactions, vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND), and vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD).
  • Interaction Warnings: Avoid administering with immunosuppressive therapies or other live vaccines without a minimum interval of 4 weeks.

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