Melphalan / Melfalan
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Melphalan / Melfalan
Marca de Patente: ALKERAN
Clase:
Análogos de mostaza nitrogenada.
Cómo Suministrado:
-Melfalán Melfalán, Polvo Inyectable Para Solución Intravenoso : 50 mg
-Melfalán, Tableta Oral: 2 mg
DESCRIPCIÓN:
Agente alquilante
Se utiliza en el tratamiento paliativo del cáncer de ovario epitelial irresecable (tabletas de Alkeran), el tratamiento paliativo del mieloma múltiple (tabletas o inyección de Alkeran) y como tratamiento acondicionador en dosis altas antes de un autotrasplante de células madre en pacientes con mieloma múltiple ( Evomela); también se utiliza como terapia dirigida al hígado con un sistema de administración hepática en adultos con metástasis hepáticas irresecables debido a melanoma uveal (Hepzato).
Description
Melphalan / Melfalan
Marca: ALKERAN
Indicaciones:Melphalan / Melfalan
Mecanismo de acción:
Mecanismo de acción: los agentes quimioterapéuticos interfieren con la síntesis de ADN al actuar sobre las enzimas o los sustratos enzimáticos involucrados en la replicación celular. Por tanto, las células son más susceptibles a estos fármacos durante la mitosis. Las acciones de los agentes antineoplásicos dependen o son independientes del ciclo celular y se centran en las vías bioquímicas de las células normales y neoplásicas. Por lo tanto, estos agentes son citotóxicos en lugar de tumoricidas y también pueden ser mutagénicos, cancerígenos o teratogénicos. Como agente alquilante, el melfalán ejerce sus efectos quimioterapéuticos al provocar una lectura errónea del código de pares de bases del ADN (lo que resulta en escisión), depurinación y entrecruzamiento de las cadenas de ADN. . Estas acciones provocan interferencias en la replicación del ADN, la transcripción del ARN y la función del ácido nucleico, lo que provoca la muerte celular.
Farmacocinética
Melphalan is administered orally, intravenously (IV), or as an intra-arterial infusion into the hepatic artery. Its volume of distribution at steady state is 0.5 L/kg or approximately 35.3 to 185.7 L/m2; it does penetrate into the cerebrospinal fluid. Melphalan demonstrates variable protein binding (50% to 90%); about 30% of drug is irreversibly bound to plasma proteins. It is mostly bound to serum albumin (40% to 60%) and has some alpha-1-acid glycoprotein binding (20%). The terminal half-life is about 75 minutes following IV administration and about 1 to 1.5 hours following oral administration. Following intra-arterial infusion of melphalan, the median terminal elimination phase half-life is 1.07 hours; systemic melphalan is eliminated by renal excretion of parent drug and metabolites. Melphalan is primarily metabolized via hydrolysis in the plasma to form monohydroxymelphalan and dihydroxymelphalan (inactive) metabolites. Following IV administration, the average total body clearance was variable among studies and ranged from 5.5 to 9 mL/min/kg or approximately 250 to 325 mL/min/m2. Renal excretion via the kidneys appears to be low with 5.8% to 21.3% excreted as unchanged drug in the urine. Following a single, radiolabeled, oral dose of melphalan 0.6 mg/kg in 18 patients, 10% +/- 4.5% of the radioactivity from the parent drug was recovered in the urine at 24 hours. In another study, less radioactivity was recovered in the urine following radiolabeled oral melphalan (30% of administered dose in 9 days) compared with IV melphalan (35% to 65% of administered dose in 7 days); most radioactivity was recovered in the first 24 hours.
Vía Oral:
La absorción de melfalán oral es muy variable; el tiempo de absorción es de hasta 6 horas después de una dosis. La biodisponibilidad absoluta promedio oscila entre el 56% y el 93%; La alta variabilidad en la biodisponibilidad puede deberse a una absorción intestinal incompleta, un metabolismo hepático de primer paso o una hidrólisis rápida. Después de una dosis oral media ajustada de melfalán de 14 mg, los valores medios de Cmax y AUC fueron 212 +/- 74 nanogramos (ng)/ml y 498 +/- 137 ng/ml X hora, respectivamente. En otro estudio, el tiempo hasta alcanzar el pico de radiactividad (Tmax) fue de 2 horas después de una dosis de melfalán oral radiomarcado. Efectos de los alimentos: en comparación con el estado de ayuno, la administración de melfalán oral con una comida rica en grasas reduce la exposición a melfalán entre un 36% y un 54%.
Vía Intravenosa:
Después de melfalán 10 mg/m2 o 20 mg/m2 IV, los valores medios de Cmax fueron 1,2 +/- 0,4 microgramos (mcg)/ml y 2,8 +/- 1,9 mcg/ml, respectivamente, en pacientes con mieloma múltiple. Los valores medios de Cmax y AUC(0-inf) fueron 5,8 +/- 1,5 mcg/mL y 451 +/- 109 mcg X min/mL, respectivamente, después de 100 mg/m2 de melfalán IV en pacientes con mieloma múltiple. En un estudio de fase 2a de diseño cruzado y aleatorizado (n = 24), se demostró la bioequivalencia con una formulación intravenosa de melfalán que no requiere un diluyente que contenga propilenglicol (Evomela) en comparación con una formulación intravenosa estándar de melfalán (Alkeran). en pacientes con mieloma múltiple elegibles para trasplante (n = 24). En este estudio, el nivel de Cmax (incluidos los intervalos de confianza (IC) del 90%) después de la administración de Evomela fue el 112% del nivel de Cmax alcanzado después de la administración de Alkeran; Además, el valor de AUC (0 a inf) (incluidos los IC del 90 %) alcanzado después de Evomela fue del 110,9 % del valor de AUC (0 a inf) después de la administración de Alkeran.
Vía Intraarterial
Después de la administración intraarterial de melfalán a través del sistema de administración hepática (HDS), los valores medios geométricos de Cmáx y AUC(0-último) de melfalán sistémico fueron 2,4 mcg/ml y 1,8 mcg x h/ml, respectivamente, y la mediana de Tmax fue de 0,57 (rango, 0,05 a 1,18) horas. Después de la administración intraarterial en la arteria hepática, el melfalán se elimina sistémicamente mediante captación hepática y eliminación mediante aislamiento de sangre venosa hepática y posterior filtración mediante HDS. Durante el período total de filtración, la exposición sistémica del melfalán se reduce con una eficiencia de filtrado media del 82,7 %.
*No todos los productos ofrecidos en este sitio web han sido aprobados por COFEPRIS, EUA, EULA, FDA, MHRA, o WHO; para prevenir, tratar o curar cualquier condición médica, dolencia o enfermedad. Algunos están únicamente para estudios "In-Vitro" (en latín: en vidrio realizado fuera del cuerpo)
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