Description

INSULINA-R, (Gensulin-R), 100 UI/ml, solución inyectable

1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA 

1 ml de la solución de INSULINA-R, (Gensulin-R) contiene 100 UI de insulina humana soluble (Insulinum humanum) obtenida por recombinación de ADN de E. coli.

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA

El vial contiene 10 ml de solución, equivalente a 1000 UI de insulina soluble.

INSULINA-R, (Gensulin-R) contiene únicamente insulina humana. Los productos son 100% consistentes con la composición de aminoácidos de la insulina producida por humanos, a diferencia de la insulina animal o de otros análogos de insulina obtenidos por recombinación genética, cuya composición difiere de la insulina humana en varios grados.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

INSULINA-R, (Gensulin-R): solución inyectable en vial.

INSULINA-R, (Gensulin-R) es una solución acuosa estéril, transparente e incolora de insulina humana, ajustada al rango de pH de 7-7.6.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Diabetes de pacientes que requieren la administración de insulina para mantener un metabolismo adecuado de la glucosa. Diabetes gestacional.

4.2. Posología y método de administración

Posología

La dosis es determinada por el médico en función de las necesidades de insulina del paciente. En diabetes tipo 2, la dosis inicial promedio es de 0.2 UI/kg de peso corporal.

INSULINA-R, (Gensulin-R) debe administrarse por inyección subcutánea. No se recomienda, sin embargo, puede administrarse por vía intramuscular. En casos especiales, también puede inyectarse por vía intravenosa. INSULINA-R, (Gensulin-R) puede utilizarse en terapia intensiva con insulina como insulina nutricional o prandial.

Al realizar una inyección, se debe tener cuidado de no insertar la aguja en un vaso sanguíneo. No masajee el sitio de inyección después de la administración de insulina. Informe a sus pacientes cómo realizar la inyección correctamente.

INSULINA-R, (Gensulin-R) puede administrarse junto con Gensulin N (ver: Preparación del medicamento para uso – Mezcla de insulinas). INSULINA-R, (Gensulin-R) debe administrarse dentro de los 15 minutos previos a una comida.

INSULINA-R, (Gensulin-R) puede utilizarse en combinación con medicamentos orales para la diabetes, por ejemplo, metformina o glimepirida.

Método de administración

Preparación del medicamento para uso

La solución de INSULINA-R, (Gensulin-R) en viales no requiere mezcla antes de su uso. La preparación solo puede usarse cuando es transparente, incolora, libre de partículas y parecida al agua.

Cada paquete contiene el prospecto de información para el paciente con instrucciones sobre cómo hacer una inyección.

Administración de INSULINA-R, (Gensulin-R) con una jeringa

La insulina debe administrarse con jeringas especiales marcadas con unidades de insulina. Se recomienda usar jeringas del mismo tipo y del mismo fabricante. Siempre verifique si la jeringa que está utilizando está graduada para la concentración de insulina usada.

a) Preparación de la dosis

• • Retire la tapa plástica del vial (no rompa la tapa).
  • Limpie el tapón del vial con alcohol. ¡No retire el tapón!
  • Llene la jeringa con un volumen de aire igual a la dosis de insulina.
  • Perfore el tapón de goma con una aguja colocada en la jeringa e inyecte el aire en el vial.
  • Invierta el vial con la jeringa.
  • Asegúrese de que la punta de la aguja esté sumergida en la solución de insulina.
  • Llene la jeringa con el volumen adecuado de insulina.
  • Elimine las burbujas de aire de la jeringa.
  • Verifique nuevamente la dosis recomendada y retire la aguja del vial.

b) Realización de la inyección

• • Desinfecte la piel en el sitio de inyección.
  • Estabilice la piel con una mano levantando o pellizcando una gran superficie para formar un pliegue.
  • Tome la jeringa con la otra mano y sujétela como un lápiz. Perfore la aguja en la piel (a un ángulo de 90°). Asegúrese de que la aguja esté completamente insertada y bien colocada en la grasa subcutánea y no en capas de piel más profundas (en pacientes muy delgados puede ser necesario colocar la aguja no perpendicularmente sino en un ángulo).
  • Para inyectar la insulina, empuje el émbolo hasta el final en menos de 5 segundos.
  • Mantenga un algodón con alcohol cerca de la aguja y retire la aguja de la piel. Durante unos segundos presione el algodón con alcohol en el sitio de la inyección. ¡No frote la piel!
  • Para prevenir el daño tisular, cambie el sitio de inyección cada vez que administre el medicamento. El nuevo sitio de inyección debe estar al menos a 1-2 cm del anterior.

Mezcla de la solución de INSULINA-R, (Gensulin-R) con la suspensión Gensulin N

INSULINA-R, (Gensulin-R) puede utilizarse en mezcla con Gensulin N. La decisión de mezclar INSULINA-R, (Gensulin-R) con la suspensión solo puede ser tomada por un médico. Al preparar la mezcla, siempre introduzca primero la INSULINA-R, (Gensulin-R) de acción corta en la jeringa. Aplique el procedimiento anterior para administrar el medicamento.

4.3. Contraindicaciones

Hipoglucemia. Hipersensibilidad a la insulina o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección 6.1, a menos que forme parte de un programa de desensibilización.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Un cambio en el tipo o marca de insulina utilizada requiere la supervisión del médico. Un cambio en la concentración de insulina, marca (fabricante), tipo (soluble, isofánica, bifásica), origen (animal, humano, análogo de insulina humana) y/o método de producción (recombinación de ADN o origen animal) puede requerir modificación de la dosis.

En algunos pacientes, un cambio de insulina animal a insulina humana puede requerir modificación de la dosis. Si se requiere modificación de la dosis, debe hacerse al administrar la primera dosis de la nueva insulina o durante las primeras semanas o meses después del cambio.

En algunos pacientes que cambian de insulina animal a insulina humana, los síntomas de advertencia temprana de hipoglucemia pueden ser menos distintivos o totalmente diferentes de los desarrollados durante la aplicación de insulina animal. Con un mejor control de la glucemia (por ejemplo, con terapia intensiva de insulina), los síntomas de advertencia de hipoglucemia pueden ser menos distintivos o no desarrollarse en absoluto. Se debe informar a los pacientes sobre el riesgo. Otros factores que cambian o debilitan los síntomas de advertencia temprana de hipoglucemia son: diabetes de larga duración, neuropatía diabética, algunos medicamentos, por ejemplo, β-adrenolíticos. La hipoglucemia o hiperglucemia no controlada puede llevar a la pérdida del conocimiento, coma o muerte.

Una dosificación inapropiada o la discontinuación de la terapia, especialmente en la diabetes insulino-dependiente, puede causar hiperglucemia y cetoacidosis, condiciones que ponen en peligro la vida.

La administración de insulina humana puede llevar a la producción de anticuerpos, sin embargo, su título es menor que en el caso de la insulina animal purificada.

El requerimiento de insulina puede cambiar significativamente con enfermedades pancreáticas, suprarrenales, pituitarias y tiroideas, disfunción renal o hepática.

El requerimiento de insulina puede aumentar durante fiebre alta, infección severa, enfermedades y trastornos del tracto alimentario con náuseas, vómitos, diarrea, retraso en el vaciamiento gástrico y trastornos de absorción, y también durante alteraciones emocionales.

También puede ser necesaria la modificación de la dosis cuando el paciente cambia su actividad física o dieta. Los pacientes que planean cruzar al menos dos zonas horarias deben consultar con su médico respecto a la modificación del modo de administración de insulina. Durante un viaje aéreo, la insulina debe mantenerse en el equipaje de mano y no en la bodega (no debe congelarse). Durante la terapia a largo plazo con insulina puede desarrollarse resistencia a la insulina. En tal caso, la dosis de insulina debe aumentarse.

Administración concomitante de INSULINA-R, (Gensulin-R) con pioglitazona

Se han reportado casos de insuficiencia cardíaca con la administración concomitante de insulina con pioglitazona, especialmente en pacientes con factores de riesgo de insuficiencia cardíaca. Esto debe tenerse en cuenta antes de utilizar cualquier tratamiento combinado con INSULINA-R, (Gensulin-R) y pioglitazona. Cuando se administre tratamiento combinado, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de peso y edema. Si se presentan síntomas cardiovasculares, se debe discontinuar el uso de pioglitazona.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Algunos medicamentos pueden alterar el metabolismo de la glucosa. El médico debe tener en cuenta la posible interacción y preguntar al paciente sobre otros medicamentos que esté utilizando.

El requerimiento de insulina puede aumentarse por sustancias que muestren acción hiperglucémica, como glucocorticosteroides, hormona tiroidea, hormona de crecimiento, danazol, β2-simpaticomiméticos (ritodrina, salbutamol, terbutalina), diuréticos tiazídicos y niacina.

El requerimiento de insulina puede disminuir cuando se usan agentes hipoglucémicos, por ejemplo, medicamentos hipoglucémicos orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa), algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), medicamentos β-adrenolíticos no selectivos y alcohol.

El requerimiento de insulina puede cambiarse por análogos de somatostatina (octreotida, lanreotida).

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

En mujeres tratadas con insulina (diabetes insulinodependiente o diabetes gestacional) es necesario mantener un control adecuado durante todo el embarazo. El requerimiento de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y aumenta durante el segundo y tercer trimestre. Las mujeres diabéticas deben ser informadas de que el embarazo o el embarazo planeado requieren consulta con el médico que las maneja. En mujeres embarazadas diabéticas es necesario monitorear de cerca los niveles de glucosa y las condiciones generales de salud. Inmediatamente después del parto, el requerimiento de insulina disminuye bruscamente.

Lactancia

En madres diabéticas que amamantan, puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o cambiar la dieta, ya que durante la lactancia el requerimiento de insulina disminuye por debajo del nivel previo al embarazo. Vuelve al nivel inicial después de 6-9 meses.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debido a la hipoglucemia, la concentración del paciente y la capacidad de reacción pueden reducirse. Situaciones que requieren estas habilidades (por ejemplo, conducir y utilizar máquinas) pueden ser peligrosas para el paciente. Los pacientes deben ser informados de tener precaución para prevenir la hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante para individuos que no experimentan síntomas intensivos de advertencia de hipoglucemia o que no son conscientes de ellos y que a menudo desarrollan hipoglucemia. En tales casos, se debe considerar la necesidad de conducir.

4.8. Efectos indeseables

En la terapia con insulina, el efecto indeseable más frecuente es la hipoglucemia. La hipoglucemia severa puede llevar a la pérdida del conocimiento e incluso a la muerte. La frecuencia de la hipoglucemia no se determina ya que puede ser consecuencia de la administración de insulina, así como de otros factores, por ejemplo, la dieta o la actividad física.

Una reacción alérgica local es un efecto indeseable frecuente (1/100 a <1/10). En el sitio de inyección de insulina puede ocurrir eritema, edema y picazón. Los síntomas generalmente desaparecen en unos días o semanas. En algunos casos, las reacciones locales pueden ser causadas por factores distintos a la insulina, por ejemplo, sustancias irritantes incluidas en desinfectantes para la piel o una técnica de inyección incorrecta.

Las reacciones alérgicas sistémicas indicativas de hipersensibilidad generalizada a la insulina son muy raras (<1/10 000), pero son potencialmente más peligrosas. Los síntomas incluyen: erupción en todo el cuerpo, disnea, respiración sibilante, presión arterial baja, pulso acelerado y sudoración. En casos graves, los síntomas de alergia generalizada pueden ser potencialmente mortales. Los casos raros de alergia grave a INSULINA-R, (Gensulin-R) requieren tratamiento inmediato. Puede ser necesario cambiar la insulina o desensibilizar al paciente.

Con poca frecuencia (1/1000 a <1/100) se produce lipodistrofia en el sitio de inyección.

Se han reportado las siguientes reacciones adversas durante la experiencia postcomercialización:

• • Casos de edema, particularmente si el control metabólico previo deficiente mejora con la terapia intensiva con insulina;
  • Casos de aumento de peso;
  • Reacciones en el sitio de inyección: decoloración del sitio de inyección, sangrado en el sitio de inyección, induración en el sitio de inyección, masa en el sitio de inyección, nódulo en el sitio de inyección, dolor en el sitio de inyección, erupción en el sitio de inyección, urticaria en el sitio de inyección, pústula en el sitio de inyección;
  • Casos de prurito y prurito generalizado;
  • Casos de mareo.

Reporte de sospechas de reacciones adversas

Reportar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del producto medicinal es importante. Permite la continua monitorización del balance beneficio/riesgo del producto medicinal. Los profesionales de la salud están solicitados a reportar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de reporte.

4.9. Sobredosis

No hay una definición única de sobredosis de insulina porque el nivel de glucosa en sangre es resultado de la compleja dependencia entre los niveles de insulina, la disponibilidad de glucosa y los procesos metabólicos. La actividad excesiva de la insulina en relación con el consumo de alimentos y el gasto energético puede llevar a la hipoglucemia.

Los síntomas de hipoglucemia incluyen: apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y vómitos. La hipoglucemia moderada desaparece tras la administración de glucosa oral u otros productos ricos en azúcar.

La hipoglucemia moderada puede controlarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la administración oral de carbohidratos cuando la condición del paciente mejore lo suficiente. En caso de que el paciente no responda al glucagón, se debe administrar solución de glucosa por vía intravenosa.

Si el paciente está en coma, se debe administrar glucagón intramuscularmente o subcutáneamente. En caso de que el glucagón no esté disponible o el paciente no responda al glucagón, se debe administrar solución de glucosa por vía intravenosa. Inmediatamente después de recuperar la conciencia, el paciente debe recibir una comida.

Puede ser necesaria la administración prolongada de carbohidratos por vía oral y la monitorización del paciente, ya que la hipoglucemia puede recurrir después de una breve mejoría clínica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: INSULINA-R, (Gensulin-R): insulina de acción corta, código ACT: A10AB01

La acción fundamental de la insulina es la regulación del metabolismo de la glucosa. Además, la insulina tiene varias acciones anabólicas y anticatabólicas, dependiendo del tipo de tejido. En el tejido muscular, la insulina intensifica la síntesis de glucógeno, ácidos grasos, glicerol y proteínas. Aumenta la captación de aminoácidos y, simultáneamente, reduce la intensidad de la glucogenólisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipólisis, catabolismo de proteínas y consumo de aminoácidos.

Un perfil típico de actividad (curva de consumo de glucosa) en la administración subcutánea de insulina se muestra a continuación. Durante la terapia, se registran desviaciones del valor promedio en el tiempo y dependiendo de la intensidad de la acción de la insulina. Las desviaciones individuales pueden estar asociadas con factores como: tamaño de la dosis, sitio de inyección, temperatura corporal y actividad física.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de la insulina no refleja la actividad metabólica de la hormona. Por lo tanto, al evaluar la actividad de la insulina, es más apropiado analizar las curvas de consumo de glucosa (como se explicó anteriormente).

5.3. Datos de seguridad preclínicos

Los datos no clínicos limitados no mostraron toxicidad con relevancia clínica para los humanos, aparte de la actividad asociada con la actividad farmacodinámica que consiste en la reducción de glucosa en sangre (hipoglucemia).

6. PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientes

INSULINA-R, (Gensulin-R):

• • Glicerol
  • m-cresol
  • Ácido clorhídrico (solución 0.1M)
  • Hidróxido de sodio (0.2N)
  • Agua para inyecciones

6.2. Incompatibilidades

Los productos INSULINA-R, (Gensulin-R) no deben mezclarse con insulinas de otros fabricantes ni con insulinas de origen animal.

6.3. Vida útil

3 años

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

Conservar en un refrigerador (2℃ – 8℃). No congelar.

Una vez abierto el paquete, el producto es estable durante 28 días a una temperatura de hasta 25°C. INSULINA-R, (Gensulin-R) debe protegerse de la luz.

Los viales que se están usando o que se prevé usar no deben mantenerse en un refrigerador. El paciente puede llevarlos consigo. INSULINA-R, (Gensulin-R) debe protegerse de temperaturas altas.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Vial de vidrio, cerrado con una tapa de aluminio con disco de goma de doble capa y tapa de polipropileno, que contiene 10 ml de INSULINA-R, (Gensulin-R), empacado en caja de cartón.

6.6. Precauciones especiales para la reconstitución y eliminación del medicamento

Las agujas usadas no deben reutilizarse. Deben eliminarse de manera segura. Las agujas y jeringas no deben compartirse con otras personas. Cualquier resto de producto no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Distribuidora Farmacéutico Pan Americana SA de CV

• 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

05/Enero de 2016

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

12/Diciembre de 2023