- Un biosimilar y su producto biológico original están fabricados con los mismos tipos de fuentes y los tratamientos tienen los mismos riesgos y beneficios.

- Los biosimilares son un tipo de medicamento biológico seguro y eficaz para el tratamiento de muchas enfermedades.

- El tratamiento con un biosimilar y su producto biológico original tienen los mismos riesgos y beneficios.

- Los biosimilares pueden estar disponibles a costos más bajos que los biológicos originales

* ¿Qué es un medicamento biosimilar?
Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico. Es muy similar a un medicamento biológico ya aprobado por la FDA: el producto biológico original (conocido también como producto de referencia).

Los biosimilares tampoco tienen diferencias clínicamente significativas con el producto de referencia. Esto significa que puede esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar durante el transcurso del tratamiento que con el producto de referencia.

Los biosimilares están elaborados con los mismos tipos de fuentes (p. ej., células vivas o microorganismos) y son tan seguros y eficaces como sus productos de referencia.

¿Qué son los medicamentos biológicos? Los medicamentos o productos biológicos (conocidos también como biológicos) pueden estar elaborados de azúcares, proteínas, células vivas, tejidos, o una combinación de estos. Están elaborados de fuentes naturales y vivas, como células animales y vegetales, y microorganismos como bacterias o levaduras.

Un medicamento biosimilar es muy similar, pero no idéntico, a un medicamento biológico original. Para que los biosimilares sean aprobados por la FDA, los estudios deben demostrar que no hay diferencias en la seguridad y eficacia de los biosimilares y los biológicos originales.
Tanto un biosimilar como su biológico original:
- Están elaborados a partir de los mismos tipos de fuentes (p. ej., fuentes vivas).
- Proporcionan los mismos beneficios al tratar enfermedades o afecciones médicas.
- Se administran con la misma concentración y dosis. No se espera que causen efectos secundarios nuevos o peores.

1) Los Biosimilares Son Seguros y Eficaces
La FDA se asegura de que los biosimilares sean tan seguros y eficaces como el producto original mediante: La aprobación de los biosimilares después de una minuciosa revisión de datos, estudios y pruebas. El monitoreo de la seguridad y eficacia después de la aprobación. La revisión de la calidad de los medicamentos durante la producción. La revisión de los informes de seguridad del paciente enviados a la FDA.

2) El Tratamiento Con Un Biosimilar y Su Producto Biológico Original Tienen Los Mismos Riesgos y Beneficios.
En comparación con sus productos biológicos originales, los biosimilares: Están fabricados a partir de los mismos tipos de fuentes naturales. Se administran de la misma manera. Los tratamientos proporcionan los mismos beneficios. Tienen los mismos posibles efectos secundarios. Tienen la misma concentración y dosis.

3) Un paciente podría cambiar a un biosimilar debido a un cambio en la cobertura del seguro o para ahorrar dinero.
Al igual que los medicamentos genéricos, los biosimilares podrían costar menos porque los fabricantes confían en los hallazgos de la FDA de que los productos biológicos originales son seguros y eficaces. El menor costo no indica la eficacia o seguridad de los biosimilares. Debido al menor costo, los biosimilares podrían estar cubiertos por más compañías de seguros y ofrecer a los pacientes más opciones de tratamiento.

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