Preguntas Frecuentes Sobre Medicamentos Genéricos
Genericos:
1. ¿Qué es un medicamento genérico?
Un medicamento genérico es un medicamento que tiene exactamente el mismo ingrediente activo que el medicamento de marca y produce el mismo efecto terapéutico. Lo mismo ocurre en cuanto a dosis, seguridad, potencia, calidad, forma de actuar, forma de tomar y modo de uso. No es necesario que los medicamentos genéricos contengan los mismos ingredientes inactivos que el producto de marca.
Los medicamentos genéricos son mucho menos costosos que los de marca una vez que llegan al mercado. Una compañía farmacéutica desarrolla nuevos medicamentos como medicamentos de marca bajo protección de patente. Esto protege su inversión en investigación de medicamentos al otorgar a la compañía farmacéutica el derecho exclusivo de fabricar y vender el medicamento de marca mientras la patente esté vigente.
Cuando expiran las patentes u otros períodos de exclusividad, otros fabricantes pueden presentar una solicitud de aprobación de un nuevo medicamento para comercializar una versión genérica del medicamento de marca.
Los medicamentos genéricos son mucho menos costosos que los de marca una vez que llegan al mercado. Una compañía farmacéutica desarrolla nuevos medicamentos como medicamentos de marca bajo protección de patente. Esto protege su inversión en investigación de medicamentos al otorgar a la compañía farmacéutica el derecho exclusivo de fabricar y vender el medicamento de marca mientras la patente esté vigente.
Cuando expiran las patentes u otros períodos de exclusividad, otros fabricantes pueden presentar una solicitud de aprobación de un nuevo medicamento para comercializar una versión genérica del medicamento de marca.
2. ¿Los medicamentos genéricos son tan seguros como los medicamentos de marca?
Sí. La agencia o ministerio de salud local debe aprobar primero todos los medicamentos genéricos antes de comercializarlos y exige que los medicamentos genéricos sean de tan alta calidad y tan fuertes, puros y estables como los medicamentos de marca.
Los medicamentos genéricos utilizan los mismos ingredientes activos que los medicamentos de marca y funcionan de la misma manera. Tienen los mismos riesgos y los mismos beneficios que los medicamentos de marca.
3. ¿Por qué los medicamentos genéricos son más baratos?
Aunque los ingredientes activos de los medicamentos genéricos son químicamente idénticos a sus homólogos de marca, normalmente se venden a un precio más barato que el medicamento de marca.
Los genéricos son menos costosos porque el fabricante del medicamento no tiene que duplicar los ensayos clínicos originales para determinar su eficacia y seguridad, lo que reduce el costo de llevar el medicamento al mercado. Los genéricos no son menos costosos porque sean de menor calidad.
4. ¿Los medicamentos genéricos son siempre más baratos?
Generalmente. Sin embargo, cuando un medicamento genérico se aprueba y comercializa por primera vez, los costos pueden seguir siendo altos (aunque menores que los del medicamento de marca) durante 6 meses porque las Agencias de Salud pueden otorgar al primer fabricante genérico un “período de exclusividad de 180 días”. La “exclusividad de 180 días” se asigna al fabricante de genéricos, que es el primero en presentar la solicitud y ha realizado el trabajo adicional para llevar el medicamento genérico al mercado.
Esta exclusividad permite a la empresa ser el primer (y posiblemente el único) genérico en el mercado durante 6 meses. Los fabricantes de genéricos pueden cobrar precios más altos durante este tiempo porque hay poca o ninguna competencia genérica. Las empresas de genéricos afirman que la exclusividad les permite recuperar los gastos relacionados con ser las primeras en lanzar un genérico al mercado. Muy a menudo esto es una desventaja para el consumidor, que se queda con el genérico de mayor precio durante 6 meses.
5. ¿Por qué los medicamentos genéricos y los de marca se ven diferentes?
La mayoría de las leyes de marcas globales no permiten que los medicamentos genéricos se vean exactamente como los medicamentos de marca. Sin embargo, el medicamento genérico debe tener los mismos ingredientes activos. Los colores, sabores y otros ingredientes inactivos pueden ser diferentes, pero la eficacia del medicamento sigue siendo la misma.
6. ¿Cada medicamento de marca tiene un medicamento genérico?
Al principio no. Los nuevos medicamentos se desarrollan bajo protección de patentes y la mayoría de las patentes de medicamentos están protegidas durante años después de su presentación. Sin embargo, puede llevar muchos años investigar y comercializar el medicamento de marca. Cuando la patente se acerca al vencimiento, otras compañías farmacéuticas solicitan a la Agencia de Salud o al Ministerio la aprobación para comenzar a vender la versión genérica del medicamento.
Un medicamento genérico puede ser "aprobado provisionalmente" antes de que expire la patente del producto de marca. Varias empresas pueden fabricar y vender versiones genéricas del producto de marca. Sin embargo, es posible que algunos medicamentos nunca tengan un genérico porque los fabricantes pueden considerar que estos productos no son rentables o son demasiado difíciles de fabricar.
7. ¿Qué son los "genéricos de marca"?
Los "genéricos de marca" son tal como suenan: medicamentos genéricos que tienen una marca. Estos medicamentos son desarrollados por una compañía de medicamentos genéricos o por el fabricante original una vez que expira la patente del producto original. El nombre genérico de marca es propiedad de (propiedad de) la empresa.
IMS Health define un genérico de marca como un producto recetado que es una nueva forma farmacéutica de un producto sin patente producido por un fabricante que no es el creador de la molécula, o una copia molecular de un producto sin patente con un nombre comercial. . El genérico de marca debe ser bioequivalente al producto de marca original.
Las píldoras anticonceptivas son un ejemplo de medicamento genérico de marca fabricado por varios fabricantes. Por ejemplo, Aviane es el nombre genérico de marca de una formulación de anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel. Otros genéricos de marca son iguales a Aviane, pero con diferentes nombres de propiedad, e incluyen productos como Orsythia y Vienva.
¿Por qué los fabricantes dan a las píldoras anticonceptivas estos distintos nombres de "marca" en lugar de quedarse únicamente con el nombre genérico? Su objetivo es lograr que los consumidores reconozcan la marca y sean leales, y garantizar que sigan utilizando el mismo producto una y otra vez. Además, muchos nombres de medicamentos genéricos, como etinilestradiol y levonorgestrel, pueden resultar difíciles de pronunciar y recordar para los consumidores.
IMS Health define un genérico de marca como un producto recetado que es una nueva forma farmacéutica de un producto sin patente producido por un fabricante que no es el creador de la molécula, o una copia molecular de un producto sin patente con un nombre comercial. . El genérico de marca debe ser bioequivalente al producto de marca original.
Las píldoras anticonceptivas son un ejemplo de medicamento genérico de marca fabricado por varios fabricantes. Por ejemplo, Aviane es el nombre genérico de marca de una formulación de anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel. Otros genéricos de marca son iguales a Aviane, pero con diferentes nombres de propiedad, e incluyen productos como Orsythia y Vienva.
¿Por qué los fabricantes dan a las píldoras anticonceptivas estos distintos nombres de "marca" en lugar de quedarse únicamente con el nombre genérico? Su objetivo es lograr que los consumidores reconozcan la marca y sean leales, y garantizar que sigan utilizando el mismo producto una y otra vez. Además, muchos nombres de medicamentos genéricos, como etinilestradiol y levonorgestrel, pueden resultar difíciles de pronunciar y recordar para los consumidores.
8. ¿Quién puede elaborar un genérico de marca?
Los genéricos de marca, al igual que los genéricos regulares, sólo pueden desarrollarse después de la expiración de la patente del medicamento de marca original. Sin embargo, cualquier compañía farmacéutica que esté dispuesta a presentar la solicitud abreviada de nuevo medicamento puede fabricar genéricos de marca.
De hecho, muchas grandes empresas farmacéuticas que normalmente sólo crean medicamentos de marca ahora están adquiriendo empresas de genéricos, o escindiendo una, para profundizar en este lucrativo negocio. Según la Asociación de Productos Farmacéuticos Genéricos, las empresas de marca fabrican alrededor del 50% de los medicamentos genéricos del mercado.
9. ¿Son más caros los genéricos de marca que los genéricos?
Los genéricos de marca no siempre son tan asequibles como los genéricos verdaderos. Al lucir una marca, algunos consumidores pueden asumir incorrectamente que el genérico de marca es un producto de mayor calidad que un genérico verdadero, pero ese no suele ser el caso. Sin embargo, los genéricos de marca pueden ser menos costosos que los de marca original.
10. ¿Cuáles son los genéricos autorizados?
Un "genérico autorizado" es una copia exacta de la versión de marca autorizada por el titular de la patente original del medicamento. Un genérico autorizado es un medicamento recetado que es producido por una compañía de marca bajo una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y comercializado como Un genérico con marca privada. Es idéntico al producto de marca en apariencia (forma, color, marcas) y, a diferencia de un genérico, el genérico autorizado tiene exactamente los mismos ingredientes inactivos.
Por ejemplo, Greenstone es un proveedor genérico autorizado y una subsidiaria de propiedad absoluta de Pfizer Pharmaceuticals. Greenstone es uno de los distribuidores genéricos autorizados más antiguos de EE. UU. Por ejemplo, Greenstone puede comercializar el genérico autorizado de sildenafil (VIAGRA), un fármaco atípico para la disfunción eréctil fabricado originalmente por Pfizer.
11. ¿Un biosimilar es también un medicamento genérico?
No, un biosimilar no se considera “genérico” de la misma manera que se determina que un medicamento tradicional es genérico. Un biosimilar es un producto biológico que es “altamente similar” a un producto biológico de referencia autorizado y que no tiene diferencias clínicamente significativas entre el producto biológico y el producto de marca original en términos de seguridad, pureza y potencia del producto. El proceso de aprobación de productos biológicos y biosimilares es algo diferente.
Los biosimilares son copias similares, pero no exactas, de los ingredientes activos, como ocurre con los genéricos de medicamentos de molécula pequeña. Según las regulaciones promulgadas por las Agencias Farmacéuticas Mundiales, un producto biológico puede considerarse "biosimilar" si los datos muestran que el producto es "altamente similar" a un producto biológico ya aprobado. Sin embargo, al igual que con los genéricos, con los biosimilares se producirán ahorros de costes para el sistema sanitario y el consumidor; sin embargo, estos productos pueden resultar muy caros.
Ejemplos de biosimilares aprobados incluyen:
Nivestym (filgrastim-aafi), un biosimilar a Neupogen
Ixifi (infliximab-qbtx), un biosimilar a Remicade
Eticovo (etanercept-ykro), un biosimilar a Enbrel
Amjevita (adalimumab-atto), un biosimilar de Humira
Mvasi (bevacizumab-awwb), un biosimilar de Avastin
Herzuma (trastuzumab-pkrb), un biosimilar a Herceptin
Los biosimilares son copias similares, pero no exactas, de los ingredientes activos, como ocurre con los genéricos de medicamentos de molécula pequeña. Según las regulaciones promulgadas por las Agencias Farmacéuticas Mundiales, un producto biológico puede considerarse "biosimilar" si los datos muestran que el producto es "altamente similar" a un producto biológico ya aprobado. Sin embargo, al igual que con los genéricos, con los biosimilares se producirán ahorros de costes para el sistema sanitario y el consumidor; sin embargo, estos productos pueden resultar muy caros.
Ejemplos de biosimilares aprobados incluyen:
Nivestym (filgrastim-aafi), un biosimilar a Neupogen
Ixifi (infliximab-qbtx), un biosimilar a Remicade
Eticovo (etanercept-ykro), un biosimilar a Enbrel
Amjevita (adalimumab-atto), un biosimilar de Humira
Mvasi (bevacizumab-awwb), un biosimilar de Avastin
Herzuma (trastuzumab-pkrb), un biosimilar a Herceptin
12. ¿Puedo obtener de ustedes (PanAmFarma) información sobre medicamentos genéricos?
Por supuesto, sí, estaremos encantados de ayudarle en su búsqueda de un genérico alternativo a mejores precios, si está disponible.
O puede pedirle a su médico o farmacéutico información sobre sus medicamentos genéricos. Tenga en cuenta que es posible que su medicamento genérico no se parezca al producto de marca. Cuando usa genéricos y obtiene resurtidos, es posible que sus genéricos no se vean similares de un reabastecimiento a otro porque la farmacia puede tener diferentes fabricantes genéricos para su medicamento.
La mayoría de las etiquetas de los medicamentos recetados ahora incluyen el nombre del medicamento patentado por el fabricante y el nombre genérico entre paréntesis.
O puede pedirle a su médico o farmacéutico información sobre sus medicamentos genéricos. Tenga en cuenta que es posible que su medicamento genérico no se parezca al producto de marca. Cuando usa genéricos y obtiene resurtidos, es posible que sus genéricos no se vean similares de un reabastecimiento a otro porque la farmacia puede tener diferentes fabricantes genéricos para su medicamento.
La mayoría de las etiquetas de los medicamentos recetados ahora incluyen el nombre del medicamento patentado por el fabricante y el nombre genérico entre paréntesis.