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Nivolumab 40mg/4mL
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Nivolumab
Marca de Patente: OPIDIVO
Clase:
Anticuerpos monoclonales antineoplásicos dirigidos a las vías de muerte programada 1 (PD-1) y ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
Cómo Suministrado:
-Solución Intravenosa Para Inyección: 1 ml, 10 mg y 40mg/4mL.
DESCRIPCIÓN:
Anticuerpo monoclonal bloqueador del receptor de muerte programada 1 (PD-1)
Se utiliza para el cáncer de esófago, cáncer gástrico, cáncer de la unión gastroesofágica, cáncer de cabeza y cuello, cáncer hepatocelular, linfoma de Hodgkin, melanoma (pacientes adultos y pediátricos de 12 años y mayores), mesotelioma, cáncer colorrectal metastásico con alta inestabilidad de microsatélites o deficiencia en la reparación de desajustes (en adultos y pacientes pediátricos de 12 años y mayores), cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de células renales y cáncer urotelial
Description
Nivolumab
Marca: OPIDIVO
Indicaciones:Nivolumab
Mecanismo de acción:
Nivolumab es un anticuerpo monoclonal IgG4 completamente humano que inhibe la proteína del punto de control inmunitario del receptor de muerte programada 1 (PD-1), una de las moléculas de punto de control clave que media la supresión inmunitaria inducida por tumores. Los receptores PD-1 se expresan en células T, células B, monocitos y células T asesinas naturales, tras su activación en respuesta a señales inflamatorias. PD-1 tiene dos ligandos conocidos, el ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y el ligando de muerte programada 2 (PD-L2), que se expresan en células presentadoras de antígenos, incluidas las células dendríticas. Se cree que PD-L1, que también se expresa en algunas células no hematopoyéticas, es el principal mediador de la inmunosupresión dependiente de PD-1. La vía PD-1 regula el equilibrio entre la activación de las células T y la protección de los tejidos sanos contra el daño mediado por el sistema inmunológico. En las células tumorales, se cree que la vía PD-1 desempeña un papel importante en la interacción de las células tumorales con la respuesta inmune del huésped, y la expresión de PD-L1 en una célula tumoral puede proporcionar resistencia inmune adaptativa y conducir a un mal resultado. Nivolumab se une selectivamente al receptor PD-1 y bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2, lo que provoca una liberación de la inhibición de la respuesta inmune mediada por la vía PD-1. Esto previene la señal reguladora negativa mediada por la interacción receptor (PD-1)-ligando y promueve así la respuesta inmune del huésped en la que las células tumorales se reconocen como extrañas y se eliminan. Los modelos de tumores de ratón singénicos han demostrado que el bloqueo de la vía PD-1 da como resultado una disminución del crecimiento de los tumores. La combinación de nivolumab y el anticuerpo anticitotóxico asociado a la proteína 4 de los linfocitos T, ipilimumab, parece tener efectos inhibidores aditivos sobre la función de las células T y dar como resultado una mejor respuesta tumoral en el melanoma.
Farmacocinética
Nivolumab se administra por vía intravenosa. En pacientes que recibieron nivolumab 0,1 a 20 mg/kg IV una vez o en múltiples dosis IV cada 2 o 3 semanas, la media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario fue de 6,8 L (coeficiente de variación (CV%), 27,3%), y la vida media geométrica media fue de 25 días (CV%, 77,5%). El aclaramiento de nivolumab disminuye con el tiempo, con una reducción máxima media desde el inicio de aproximadamente el 24,5 % (CV%, 47,6 %); esta reducción no es clínicamente relevante. La media geométrica del aclaramiento en estado estacionario es de 8,2 ml/hora (CV%, 53,9%). En pacientes con melanoma completamente resecado, el aclaramiento de nivolumab no disminuye con el tiempo; la media geométrica del aclaramiento poblacional es un 24% menor en esta población de pacientes en comparación con los pacientes con melanoma metastásico en estado estacionario. Cuando se administró 3 mg/kg cada 2 semanas, el estado estacionario se alcanzó a las 12 semanas y la acumulación sistémica fue aproximadamente 3,7 veces. La exposición a nivolumab aumentó de forma proporcional a la dosis entre 0,1 y 10 mg/kg cada 2 semanas. No existen diferencias clínicamente significativas en seguridad y eficacia entre una dosis de nivolumab de 240 mg o 3 mg/kg cuando se administra cada 2 semanas en pacientes con melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), cáncer de células renales (CCR) y carcinoma urotelial.
The clearance of nivolumab was unchanged when administered as 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks, 3 mg/kg every 2 weeks in combination with ipilimumab 1 mg/kg every 6 weeks, and 360 mg every 3 weeks in combination with ipilimumab 1 mg/kg every 6 weeks compared to nivolumab monotherapy; clearance of nivolumab was increased by 29% when administered as 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks compared to nivolumab monotherapy.
Nivolumab clearance was increased by 20% in the presence of anti-nivolumab antibodies.
Vía Intravenosa:
La exposición prevista a nivolumab después de una infusión de 30 minutos es comparable a la observada con una infusión de 60 minutos.
*No todos los productos ofrecidos en este sitio web han sido aprobados por la COFEPRIS, EUA, EULA, FDA, MHRA o WHO, para prevenir, tratar o curar cualquier condición médica, dolencia o enfermedad. Algunos están únicamente para estudios "In-Vitro" (en latín: en vidrio realizado fuera del cuerpo)
