Trastuzumab 150mg /mL
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Trastuzumab 150mg
Marca: HERCEPTIN
Descripción del Paquete: 1 VIAL, MONODOSIS en 1 CAJA (50242-132) / 15 mL en 1 VIAL
Clave: 010.000.5422.00 150 mg / mL 1 Single Use Vial
Clase Farmacéutica: Antagonistas de HER2/Neu/cerbB2 [MoA], Antagonista del receptor HER2/neu [EPC]
DESCRIPCIÓN: Anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado derivado de ADN recombinante contra la proteína HER2 Se utiliza para los cánceres de mama y gástrico que sobreexpresan HER2.
Description
Trastuzumab 150 mg.
Trastuzumab Injection:
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Formulation: Lyophilized powder for intravenous infusion.
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Reconstitution: Upon reconstitution with SWFI, yields a solution containing 21 mg/mL of trastuzumab.
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Vial Specifications: Single-dose vial containing 150 mg of trastuzumab.
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Excipients: L-histidine hydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
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Storage: Store at 2°C to 8°C. Do not freeze.
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Shelf Life: 36 months.
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Manufacturing Site: New Delhi, India.
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Indications: Approved for the treatment of HER2-positive breast and gastric cancers
Additional Considerations
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Reconstitution and Administration: All listed products require reconstitution with sterile water for injection (SWFI) to achieve a final concentration of 21 mg/mL of trastuzumab. The reconstituted solution should be administered intravenously under the supervision of a qualified healthcare professional.
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Storage and Handling: It is imperative to store these products at temperatures between 2°C and 8°C. Freezing should be avoided to maintain the integrity of the biological product.
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Shelf Life: The shelf life varies among manufacturers, with Canmab offering a 48-month shelf life, while others provide 36 months. It is essential to adhere to the manufacturer's specified expiration dates to ensure efficacy.
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Regulatory Status: These biosimilars are approved by the Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) in India and have been prequalified by the World Health Organization (WHO) for international use
- Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo. NOTA: Los pacientes deben seleccionarse en función de la presencia de sobreexpresión de la proteína HER2 o amplificación del gen HER2 en muestras tumorales.
- Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo en pacientes en los que han fracasado uno o más regímenes de quimioterapia para la enfermedad metastásica como monoterapia.
- Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo, en combinación con docetaxel.
- Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 positivo, en combinación con vinorelbina.
- Para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama HER2 positivo, ganglio positivo o ganglio negativo (ER/PR negativo o con una característica de alto riesgo) en combinación con paclitaxel, después de completar la quimioterapia con doxorrubicina y ciclofosfamida (AC-TH).
- Para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama HER2 positivo, ganglio positivo o ganglio negativo (ER/PR negativo o con una característica de alto riesgo) en combinación con docetaxel, después de completar la quimioterapia con doxorrubicina y ciclofosfamida (AC-TH).
- Para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama HER2 positivo, ganglio positivo o ganglio negativo (ER/PR negativo o con una característica de alto riesgo) como monoterapia, después de una quimioterapia multimodal basada en antraciclina.
- Para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama HER2 positivo, ganglio positivo o ganglio negativo (ER/PR negativo o con una característica de alto riesgo), en combinación con carboplatino y docetaxel (TCH).
- Para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2, en combinación con carboplatino y paclitaxel.
- Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico resistente a trastuzumab y HER2 positivo, en combinación con lapatinib.
- Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo para HER2, en combinación con anastrozol.
- Para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER2 positivo secuencial y en combinación con doxorrubicina, paclitaxel y quimioterapia CMF.
- Para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama HER2 positivo en combinación con paclitaxel, después de completar 4 ciclos de fluorouracilo y ciclofosfamida (FEC-75).
- Para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico HER2 positivo en combinación con pertuzumab y docetaxel.
- Para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama metastásico HER2 positivo, en combinación con paclitaxel.
- Para el tratamiento del cáncer de mama avanzado HER2 positivo, resistente a trastuzumab en pacientes previamente tratados con un taxano, en combinación con vinorelbina y everolimus.
- Para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo avanzado irresecable o metastásico en pacientes que han recibido al menos un régimen previo basado en anti-HER2 en el entorno metastásico, en combinación con tucatinib y capecitabina.
- Para el tratamiento del cáncer gástrico.
- Para el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica no tratados previamente, en combinación con cisplatino y fluorouracilo o capecitabina.
- Para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) metastásico o irresecable localmente avanzado HER2 positivo, en combinación con pembrolizumab, cisplatino y fluorouracilo.
- Para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) metastásico o irresecable localmente avanzado HER2 positivo, en combinación con pembrolizumab, oxaliplatino y capecitabina (XELOX; CapeOx).
- Presentaciones Opcional :
- Vial dosis única de 150mg, IV en solución liofilizada/recosntruida con 7.4 ml de agua estéril para obtener una solución de 21 mg/ml.
- Vial multidosis de 420 mg IV en solución liofilizada/recosntruida con 20 ml de agua bacteriostática para inyeccion obtener una solución de 21 mg/ml.
- Vial dosis unica de 600 mg de trastuzumab / 10.000 unidades de hialuronidasa para inyección SC, vial dosis única.
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