Información Farmacéutica sobre las Vacunas contra la Varicela (Chickenpox)

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1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial:
  • EE. UU.: Varivax®, ProQuad® (vacuna combinada contra sarampión, paperas, rubéola y varicela).
  • Europa: Varilrix®, Varivax®.
  • India: Varilrix® (GSK), Vaxirab®-N (compañías indias distribuyendo productos importados).
• Nombre Genérico: Vacuna de virus vivos atenuados contra la varicela.
• Fabricante:
  • EE. UU.: Merck & Co., Inc. (Varivax®, ProQuad®).
  • Europa: GlaxoSmithKline (Varilrix®), Merck & Co., Inc. (Varivax®).
  • India: Serum Institute of India (distribución de formulaciones importadas).
• Código/ID del Producto: NDC/GTIN asignado según la marca y el fabricante.
• Aprobación Regulatoria: Aprobada por FDA (EE. UU.), EMA (Europa), DCGI (India), COFEPRIS (México) y precalificada por la OMS.

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2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Prevención de la varicela (chickenpox), una enfermedad altamente contagiosa causada por el virus varicela-zóster.
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Recomendado para niños de 12 a 15 meses y una dosis de refuerzo a los 4–6 años.
  • Adultos sin evidencia de inmunidad, especialmente trabajadores de la salud, viajeros y mujeres en edad fértil (antes del embarazo).
• Esquema de Vacunación:
  • Varivax®: 2 dosis administradas con al menos 4 semanas de diferencia para personas mayores de 12 meses.
  • ProQuad®: Una dosis para niños de 12 a 15 meses; segunda dosis a los 4–6 años.
• Eficacia:
  • 95% de protección contra casos moderados a graves de varicela.
  • 70–85% de protección contra casos leves.

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3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos: Virus varicela-zóster vivos atenuados (cepa Oka).
• Adyuvantes o Conservadores:
  • Contiene estabilizadores como sacarosa y gelatina.
  • Libre de tiomersal y sales de aluminio.
• Presentación: Polvo liofilizado para reconstitución en viales de dosis única.

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4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura:
  • Almacenar entre -15°C y -20°C (congelado).
  • La vacuna reconstituida debe usarse en 30 minutos si se mantiene entre 2–8°C.
• Vida Útil: 18–24 meses si se almacena correctamente.
• Condiciones de Transporte: Requiere logística de cadena de frío ultra-congelada durante el transporte.

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5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad:
  • Viales de dosis única de polvo liofilizado con diluyente incluido.
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente empaquetado en cajas de 10–20 viales de dosis única.
• Etiquetado: Incluye el nombre del producto, instrucciones de almacenamiento, pautas de reconstitución y advertencias multilingües.

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6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación: Certificados de Análisis (CoA), cumplimiento GMP y precalificación de la OMS.
• Estado de Registro: Aprobada por la FDA (EE. UU.), EMA (Europa), DCGI (India) y otras agencias regulatorias nacionales.
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos y cumplimiento con los requisitos de seguridad post-comercialización.

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7. Información de Administración

• Vía de Administración: Subcutánea (SC).
• Sitio de Inyección:
  • Niños: Muslo anterolateral.
  • Adolescentes y adultos: Parte superior del brazo (región deltoidea).
• Equipamiento para Administración: Requiere una jeringa de 1 mL con una aguja de calibre 23 a 25.

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8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad:
  • EE. UU.: $120–$160 USD por dosis.
  • Europa: €80–€120 por dosis.
  • India: ₹3000–₹5000 por dosis (aproximadamente $40–$60 USD).
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de vacunación gubernamentales y compras al por mayor.
• Tiempo de Entrega: 2–6 semanas, dependiendo del proveedor y las aprobaciones regulatorias.

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9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a una dosis previa o a componentes de la vacuna.
  • Mujeres embarazadas o personas planeando un embarazo dentro de un mes.
  • Personas inmunocomprometidas (p. ej., en quimioterapia, VIH avanzado).
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Erupción leve en el sitio de inyección, fiebre, fatiga leve.
  • Raros: Reacciones alérgicas graves, convulsiones febriles, infección diseminada por varicela (en inmunocomprometidos).
• Advertencias de Interacción: No debe administrarse junto con productos sanguíneos u otras vacunas vivas a menos que se respeten los intervalos adecuados.

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Pharmaceutical Information on Chicken Pox (Varicella) Vaccines

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1. Product Identification

• Brand Name:
  • USA: Varivax®, ProQuad® (combination vaccine for measles, mumps, rubella, and varicella).
  • Europe: Varilrix®, Varivax®.
  • India: Varilrix® (GSK), Vaxirab®-N (Indian companies distributing imported products).
• Generic Name: Live attenuated varicella virus vaccine.
• Manufacturer:
  • USA: Merck & Co., Inc. (Varivax®, ProQuad®).
  • Europe: GlaxoSmithKline (Varilrix®), Merck & Co., Inc. (Varivax®).
  • India: Serum Institute of India (distribution of imported formulations).
• Product Code/ID: NDC/GTIN assigned per brand and manufacturer.
• Regulatory Approval: Approved by FDA (USA), EMA (Europe), DCGI (India), COFEPRIS (Mexico), and WHO prequalified.

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2. Indications and Usage

• Target Disease: Prevention of chickenpox (varicella), a highly contagious disease caused by the varicella-zoster virus.
• Age/Population Indications:
  • Recommended for children aged 12–15 months and a booster at 4–6 years.
  • Adults without evidence of immunity, especially healthcare workers, travelers, and women of childbearing age (prior to pregnancy).
• Vaccine Schedule:
  • Varivax®: 2 doses administered at least 4 weeks apart for individuals aged 12 months and older.
  • ProQuad®: Single dose for children aged 12–15 months; second dose at 4–6 years.
• Efficacy:
  • 95% protection against moderate to severe varicella.
  • 70–85% protection against mild cases.

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3. Composition and Formulation

• Active Ingredients: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain).
• Adjuvants or Preservatives:
  • Contains stabilizers like sucrose and gelatin.
  • Free of thiomersal and aluminum salts.
• Presentation: Lyophilized powder for reconstitution in single-dose vials.

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4. Storage and Handling

• Temperature Requirements:
  • Store between -15°C and -20°C (frozen).
  • Reconstituted vaccine should be used within 30 minutes if kept at 2–8°C.
• Shelf Life: 18–24 months if stored correctly.
• Transport Conditions: Requires ultra-cold chain logistics during transportation.

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5. Packaging Details

• Unit Size:
  • Single-dose vials of lyophilized powder with accompanying diluent.
• Box/Carton Size: Typically packaged in cartons of 10–20 single-dose vials.
• Labeling: Includes product name, storage instructions, reconstitution guidelines, and multilingual warnings.

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6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation: Certificates of Analysis (CoA), GMP compliance, and WHO prequalification.
• Registration Status: Approved by FDA (USA), EMA (Europe), DCGI (India), and other national regulatory agencies.
• Pharmacovigilance: Continuous monitoring for adverse events and compliance with post-market safety requirements.

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7. Administration Information

• Route of Administration: Subcutaneous (SC).
• Injection Site:
  • Children: Anterolateral thigh.
  • Adolescents and adults: Upper arm (deltoid region).
• Administration Equipment: Requires a 1 mL syringe with a 23- to 25-gauge needle.

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8. Pricing and Availability

• Unit Pricing:
  • USA: $120–$160 USD per dose.
  • Europe: €80–€120 per dose.
  • India: ₹3000–₹5000 per dose (approximately $40–$60 USD).
• Discounts or Bulk Pricing: Available for government immunization programs and bulk procurement.
• Lead Time for Delivery: 2–6 weeks, depending on supplier and regulatory approvals.

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9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to a previous dose or vaccine components.
  • Pregnant women or individuals planning pregnancy within 1 month.
  • Immunocompromised individuals (e.g., undergoing chemotherapy, advanced HIV).
• Side Effects:
  • Common: Mild rash at the injection site, fever, mild fatigue.
  • Rare: Severe allergic reactions, febrile seizures, and disseminated varicella infection (in immunocompromised individuals).
• Interaction Warnings: Should not be administered concurrently with blood products or other live vaccines unless spaced appropriately.