Información Detallada sobre la Vacuna contra el Cólera

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1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial: Ejemplos incluyen Dukoral®, Shanchol® y Euvichol®.
• Nombre Genérico: Vacuna oral contra el cólera (OCV).
• Fabricante:
  • Dukoral®: Valneva (Suecia).
  • Shanchol®: Shantha Biotechnics (India).
  • Euvichol®: EuBiologics Co., Ltd. (Corea del Sur).
• Código/ID del Producto: Incluye número de lote, serie y GTIN (si aplica).
• Aprobación Regulatoria: Aprobada por la OMS, EMA (Europa) y COFEPRIS (México) para marcas específicas.

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2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Prevención del cólera causado por Vibrio cholerae serogrupos O1 y O139.
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Recomendada para personas mayores de 1 año que vivan en o viajen a áreas con transmisión activa de cólera.
  • Frecuentemente incluida en campañas de vacunación masiva durante brotes.
• Esquema de Vacunación:
  • Dukoral®: Dos dosis, con un intervalo mínimo de 1 semana, para adultos y niños mayores de 6 años. Se recomienda un refuerzo cada 2 años.
  • Shanchol®/Euvichol®: Dos dosis, con un intervalo mínimo de 2 semanas, para personas mayores de 1 año. Proporciona protección hasta por 3 años.
• Eficacia:
  • Dukoral®: Aproximadamente 85% de protección a corto plazo y hasta 50% después de 3 años.
  • Shanchol®/Euvichol®: Eficacia del 65–75% hasta por 5 años después de la vacunación completa.

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3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos:
  • Dukoral®: Vibrio cholerae O1 inactivado y subunidad B de toxina del cólera recombinante.
  • Shanchol®/Euvichol®: Vibrio cholerae O1 y O139 inactivados.
• Adyuvantes o Conservadores: No contiene sales de aluminio ni tiomersal. Puede incluir estabilizadores como sacarosa o aminoácidos.
• Presentación: Suspensión líquida en viales de dosis única, frecuentemente con un sobre de solución amortiguadora (para Dukoral®).

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4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: Generalmente de 24 a 36 meses desde la fecha de fabricación si se almacena correctamente.
• Condiciones de Transporte: Requiere logística de cadena de frío para mantener la temperatura recomendada.

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5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad: Viales de dosis única.
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente empaquetado en cajas que contienen de 10 a 20 viales de dosis única.
• Etiquetado: Incluye nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad, instrucciones multilingües y detalles de cumplimiento normativo.

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6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación: Certificados de Análisis (CoA), certificaciones de cumplimiento GMP y precalificación de la OMS.
• Estado de Registro: Aprobada por COFEPRIS en México y otras agencias regulatorias nacionales.
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos durante campañas de vacunación contra el cólera.

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7. Información de Administración

• Vía de Administración: Oral.
• Sitio de Inyección: No aplica.
• Equipamiento para Administración: No se requieren jeringas ni agujas; la administración oral utiliza un vial y (para Dukoral®) una solución amortiguadora mezclada con agua.

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8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad: El costo mayorista varía según la marca y la región, generalmente entre $1 y $3 USD por dosis para Shanchol®/Euvichol® y hasta $10–15 USD por dosis para Dukoral®.
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de salud gubernamentales y campañas humanitarias a gran escala.
• Tiempo de Entrega: Generalmente de 2 a 6 semanas, dependiendo de la disponibilidad del proveedor y la autorización regulatoria.

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9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave a cualquier componente de la vacuna.
  • No recomendada para lactantes menores de 1 año.
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Molestias gastrointestinales leves, náuseas y dolor abdominal.
  • Raros: Reacciones alérgicas graves, incluida anafilaxia.
• Advertencias de Interacción: Evitar comer o beber 1 hora antes y después de tomar la vacuna para garantizar una absorción óptima.

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Detailed Information on Cholera Vaccine

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1. Product Identification

• Brand Name: Examples include Dukoral®, Shanchol®, and Euvichol®.
• Generic Name: Oral cholera vaccine (OCV).
• Manufacturer:
  • Dukoral®: Valneva (Sweden).
  • Shanchol®: Shantha Biotechnics (India).
  • Euvichol®: EuBiologics Co., Ltd. (South Korea).
• Product Code/ID: Includes batch number, lot number, and GTIN (if applicable).
• Regulatory Approval: Approved by WHO prequalification, EMA (Europe), and COFEPRIS (Mexico) for specific brands.

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2. Indications and Usage

• Target Disease: Prevention of cholera caused by Vibrio cholerae serogroups O1 and O139.
• Age/Population Indications:
  • Recommended for individuals 1 year of age and older living in or traveling to areas with active cholera transmission.
  • Often included in mass vaccination campaigns during outbreaks.
• Vaccine Schedule:
  • Dukoral®: Two doses, with a minimum interval of 1 week, for adults and children aged 6 years and older. A booster is recommended every 2 years.
  • Shanchol®/Euvichol®: Two doses, with a minimum interval of 2 weeks, for individuals aged 1 year and older. Provides protection for up to 3 years.
• Efficacy:
  • Dukoral®: Approximately 85% protection in the short term and up to 50% protection after 3 years.
  • Shanchol®/Euvichol®: 65–75% efficacy for up to 5 years after full vaccination.

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3. Composition and Formulation

• Active Ingredients:
  • Dukoral®: Inactivated Vibrio cholerae O1 and recombinant cholera toxin B subunit.
  • Shanchol®/Euvichol®: Inactivated Vibrio cholerae O1 and O139 strains.
• Adjuvants or Preservatives: Does not contain aluminum salts or thiomersal. Stabilizers such as sucrose or amino acids may be present.
• Presentation: Liquid suspension in single-dose vials, often with an accompanying sachet of buffer solution (for Dukoral®).

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4. Storage and Handling

• Temperature Requirements: Store between 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
• Shelf Life: Typically 24–36 months from the date of manufacture if stored correctly.
• Transport Conditions: Requires cold chain logistics to maintain recommended temperature.

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5. Packaging Details

• Unit Size: Single-dose vials.
• Box/Carton Size: Typically packaged in cartons containing 10–20 single-dose vials.
• Labeling: Includes product name, batch number, expiry date, multilingual instructions, and regulatory compliance details.

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6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation: Certificates of Analysis (CoA), GMP compliance certifications, and WHO prequalification.
• Registration Status: Approved by COFEPRIS in Mexico and other national regulatory agencies.
• Pharmacovigilance: Ongoing monitoring of adverse events during cholera vaccination campaigns.

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7. Administration Information

• Route of Administration: Oral.
• Injection Site: Not applicable.
• Administration Equipment: No syringes or needles required; oral administration uses a vial and (for Dukoral®) a buffer solution mixed with water.

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8. Pricing and Availability

• Unit Pricing: Wholesale cost varies by brand and region, typically ranging from $1 to $3 USD per dose for Shanchol®/Euvichol® and up to $10–15 USD per dose for Dukoral®.
• Discounts or Bulk Pricing: Available for government health programs and large-scale humanitarian campaigns.
• Lead Time for Delivery: Usually 2–6 weeks, depending on supplier availability and regulatory clearance.

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9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Severe allergic reaction to any component of the vaccine.
  • Not recommended for infants under 1 year of age.
• Side Effects:
  • Common: Mild gastrointestinal discomfort, nausea, and abdominal pain.
  • Rare: Severe allergic reactions, including anaphylaxis.
• Interaction Warnings: Avoid eating or drinking 1 hour before and after taking the vaccine to ensure optimal absorption.