Información Detallada sobre la Vacuna contra el Dengue

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1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial: Dengvaxia®
• Nombre Genérico: Vacuna Tetravalente contra el Dengue (Viva, Atenuada).
• Fabricante: Sanofi Pasteur (Francia).
• Código/ID del Producto: Varía por lote; típicamente incluye un número de lote, número de serie y GTIN (si aplica).
• Aprobación Regulatoria: Aprobada por la OMS, FDA (EE. UU.), EMA (Europa) y COFEPRIS (México) para poblaciones específicas en regiones endémicas de dengue.

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2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Fiebre por dengue causada por los cuatro serotipos del virus del dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 y DENV-4).
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Indicada para personas de 9 a 45 años que hayan sido previamente infectadas con el virus del dengue (confirmado por pruebas serológicas).
  • No recomendada para personas sin infección previa debido al mayor riesgo de dengue severo en infecciones naturales posteriores.
• Esquema de Vacunación: 3 dosis administradas por vía subcutánea en los meses 0, 6 y 12.
• Eficacia: Aproximadamente 65.6% de eficacia contra el dengue confirmado virológicamente en individuos seropositivos. Reduce hospitalizaciones en un 80% y casos severos de dengue en un 93%.

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3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos: Virus vivos atenuados de los cuatro serotipos del dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4) producidos mediante tecnología de ADN recombinante.
• Adyuvantes o Conservadores: No contiene adyuvantes. Los estabilizadores pueden incluir sacarosa o aminoácidos.
• Presentación: Polvo liofilizado para reconstitución con un diluyente proporcionado. Empacado en viales de dosis única.

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4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: Generalmente 36 meses desde la fecha de fabricación si se almacena bajo condiciones recomendadas.
• Condiciones de Transporte: Requiere logística de cadena de frío para mantener temperaturas de refrigeración durante el transporte.

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5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad: Vial de dosis única.
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente 10 o 20 viales por caja.
• Etiquetado: Incluye etiquetas multilingües que cumplen con las regulaciones, instrucciones de uso, número de lote, fecha de caducidad y código de barras.

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6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación: Certificados de análisis (CoA), cumplimiento con GMP y precalificación de la OMS.
• Estado de Registro: Debe estar registrado ante COFEPRIS en México o la autoridad sanitaria correspondiente en los países objetivo.
• Farmacovigilancia: Requiere monitoreo de eventos adversos, especialmente dengue severo en individuos seronegativos.

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7. Información de Administración

• Vía de Administración: Inyección subcutánea.
• Sitio de Inyección: La región preferida es la parte superior del brazo (región deltoides).
• Equipamiento para Administración: Se requiere una jeringa de 1 mL y una aguja de calibre 23 a 25. Es necesario reconstituir el polvo liofilizado antes de la administración.

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8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad: Generalmente entre $50 y $100 USD por dosis en el mercado mayorista, dependiendo de la región y el volumen.
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para agencias de salud gubernamentales y adquisiciones a gran escala; negociados directamente con el fabricante o distribuidor.
• Tiempo de Entrega: 2–4 semanas, sujeto a la disponibilidad del proveedor y al cumplimiento de requisitos regulatorios.

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9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Personas que no hayan tenido una infección previa por dengue (seronegativos).
  • Reacciones alérgicas graves a una dosis previa o a los componentes de la vacuna.
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Dolor leve, enrojecimiento, hinchazón en el sitio de inyección, fiebre, dolor de cabeza y dolor muscular.
  • Raros: Reacciones alérgicas graves o mayor riesgo de dengue severo en receptores seronegativos.
• Advertencias de Interacción: No se han identificado interacciones significativas; sin embargo, la administración simultánea con otras vacunas vivas debe evaluarse caso por caso.

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Detailed Information on the Dengue Vaccine

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1. Product Identification

• Brand Name: Dengvaxia®
• Generic Name: Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated).
• Manufacturer: Sanofi Pasteur (France).
• Product Code/ID: Varies by batch, typically includes a lot number, serial number, and GTIN (if applicable).
• Regulatory Approval: Approved by WHO, FDA (USA), EMA (Europe), and COFEPRIS (Mexico) for specific populations in dengue-endemic regions.

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2. Indications and Usage

• Target Disease: Dengue fever caused by all four dengue virus serotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3, and DENV-4).
• Age/Population Indications:
  • Indicated for individuals aged 9–45 years who have previously been infected with dengue virus (as confirmed by serological tests).
  • Not recommended for individuals without prior dengue infection due to the increased risk of severe dengue upon subsequent natural infection.
• Vaccine Schedule: 3 doses administered subcutaneously at 0, 6, and 12 months.
• Efficacy: Approximately 65.6% efficacy against virologically confirmed dengue in seropositive individuals. Reduces hospitalizations by 80% and severe dengue cases by 93%.

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3. Composition and Formulation

• Active Ingredients: Live, attenuated viruses for all four dengue serotypes (DENV-1, DENV-2, DENV-3, DENV-4) produced using recombinant DNA technology.
• Adjuvants or Preservatives: Does not contain adjuvants. Stabilizers may include sucrose or amino acids.
• Presentation: Lyophilized powder for reconstitution with a provided diluent. Packaged in single-dose vials.

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4. Storage and Handling

• Temperature Requirements: Stored at 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
• Shelf Life: Typically 36 months from the date of manufacture if stored under recommended conditions.
• Transport Conditions: Requires cold chain logistics to maintain refrigeration temperatures throughout transport.

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5. Packaging Details

• Unit Size: Single-dose vial.
• Box/Carton Size: Typically 10 or 20 vials per box.
• Labeling: Includes regulatory-compliant multilingual labeling with instructions, lot number, expiry date, and barcode.

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6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation: Certificates of analysis (CoA), GMP compliance, and WHO prequalification.
• Registration Status: Must be registered with COFEPRIS in Mexico or relevant health authorities in target countries.
• Pharmacovigilance: Requires monitoring for adverse events, especially severe dengue in seronegative individuals.

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7. Administration Information

• Route of Administration: Subcutaneous injection.
• Injection Site: Preferred site is the upper arm (deltoid region).
• Administration Equipment: Requires a 1 mL syringe and a 23- to 25-gauge needle. Reconstitution of the lyophilized powder is necessary before administration.

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8. Pricing and Availability

• Unit Pricing: Typically ranges between $50 and $100 USD per dose in the wholesale market, depending on the region and volume.
• Discounts or Bulk Pricing: Available for government health agencies and large-scale procurement; negotiated directly with the manufacturer or distributor.
• Lead Time for Delivery: 2–4 weeks, subject to supplier availability and regulatory clearance.

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9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Individuals who have not had a prior dengue infection (seronegative).
  • Severe allergic reactions to a previous dose or vaccine components.
• Side Effects:
  • Common: Mild pain, redness, swelling at the injection site, fever, headache, and muscle pain.
  • Rare: Severe allergic reactions or an increased risk of severe dengue in seronegative recipients.
• Interaction Warnings: No significant interactions identified; however, concurrent administration with other live vaccines should be evaluated based on individual circumstances.