Información Detallada sobre el Antitoxina Diftérica

---

1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial: Antitoxina Diftérica (DAT).
• Nombre Genérico: Antitoxina diftérica derivada de equino.
• Fabricante:
  • Instituto Biológico Argentino (BIOL) (Argentina).
  • Otros fabricantes según la disponibilidad en regiones específicas.
• Código/ID del Producto: Se proporciona número de lote y número de serie para trazabilidad; no existe un NDC/GTIN estandarizado universalmente.
• Aprobación Regulatoria:
  • Precalificada por la OMS en casos específicos de uso de emergencia.
  • Aprobada por autoridades de salud como FDA (EE. UU.), EMA (Europa) y COFEPRIS (México), según disponibilidad regional.

---

2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo:
  • Tratamiento de la difteria causada por Corynebacterium diphtheriae.
  • Neutraliza la toxina diftérica circulante para reducir complicaciones sistémicas como miocarditis y neuritis.
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Todos los grupos de edad, incluidos pacientes pediátricos y adultos diagnosticados con difteria o con sospecha fuerte de la enfermedad.
  • Se utiliza junto con antibióticos para eliminar la infección.
• Esquema de Administración:
  • No es una vacuna; se administra en una sola dosis basada en el peso del paciente y la gravedad de los síntomas.
  • Dosis típica: 20,000–100,000 UI, dependiendo de la absorción de la toxina.
• Eficacia: Altamente efectiva en la neutralización de la toxina circulante; la eficacia depende de la administración temprana tras la aparición de síntomas.

---

3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos: Anticuerpos derivados de equino específicos para la toxina diftérica.
• Adyuvantes o Conservadores:
  • Puede contener fenol como conservador.
  • Trazas de proteínas de equino, que pueden desencadenar reacciones de hipersensibilidad.
• Presentación: Solución líquida en viales de dosis única o multidosis.

---

4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: Generalmente 36 meses desde la fecha de fabricación si se almacena correctamente.
• Condiciones de Transporte: Requiere logística de cadena de frío para mantener la temperatura recomendada.

---

5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad:
  • Viales de dosis única que contienen típicamente 10,000–20,000 UI por vial.
  • Viales multidosis también pueden estar disponibles para uso de emergencia.
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente empacado en cajas que contienen 10 viales de dosis única.
• Etiquetado: Incluye el nombre del producto, información de dosificación, instrucciones de almacenamiento, número de lote y fecha de caducidad.

---

6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación:
  • Certificados de Análisis (CoA).
  • Certificaciones de cumplimiento GMP.
  • Permisos de importación/exportación para suministro de emergencia.
• Estado de Registro: Registrada ante COFEPRIS en México y otras autoridades sanitarias pertinentes.
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de reacciones adversas como hipersensibilidad o enfermedad del suero.

---

7. Información de Administración

• Vía de Administración: Intravenosa (IV) o Intramuscular (IM), dependiendo de la gravedad de los síntomas y el entorno clínico.
• Sitio de Inyección:
  • Infusión IV para casos graves que requieren distribución rápida.
  • Inyección IM para casos más leves o según criterio del médico tratante.
• Equipamiento para Administración: Requiere jeringas, agujas y equipos de infusión IV adecuados para la preparación y administración.

---

8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad: El costo varía ampliamente según la región y la disponibilidad, con un rango de $50 a $300 USD por dosis.
• Descuentos o Precios por Volumen: Negociables para agencias de salud gubernamentales o durante emergencias de salud pública.
• Tiempo de Entrega: Generalmente 2–6 semanas, dependiendo del inventario del proveedor y la autorización regulatoria.

---

9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Hipersensibilidad conocida a las proteínas séricas de equino.
  • Historial previo de enfermedad del suero o anafilaxia por productos derivados de equino.
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Dolor o hinchazón localizada en el sitio de inyección; fiebre leve.
  • Graves: Anafilaxia, enfermedad del suero (fiebre, erupción cutánea, dolor articular).
• Advertencias de Interacción: Evitar la administración simultánea con otros productos derivados de equino o vacunas que puedan exacerbar reacciones de hipersensibilidad.

==================================================================

Detailed Information on Diphtheria Antitoxin

---

1. Product Identification

• Brand Name: Diphtheria Antitoxin (DAT).
• Generic Name: Equine-derived diphtheria antitoxin.
• Manufacturer:
  • Instituto Biológico Argentino (BIOL) (Argentina).
  • Other manufacturers as per availability in specific regions.
• Product Code/ID: Batch number and lot number are provided for traceability; no standardized NDC/GTIN available universally.
• Regulatory Approval:
  • WHO prequalified in specific cases for emergency use.
  • Approved by health authorities such as FDA (USA), EMA (Europe), and COFEPRIS (Mexico), depending on regional availability.

---

2. Indications and Usage

• Target Disease:
  • Treatment of diphtheria caused by Corynebacterium diphtheriae.
  • Neutralizes circulating diphtheria toxin to reduce systemic complications such as myocarditis and neuritis.
• Age/Population Indications:
  • All age groups, including pediatric and adult patients diagnosed with or strongly suspected of diphtheria infection.
  • Used in conjunction with antibiotics to clear the infection.
• Vaccine Schedule:
  • Not a vaccine; administered as a single dose based on patient weight and severity of symptoms.
  • Typical dose range: 20,000–100,000 IU, depending on the extent of toxin absorption.
• Efficacy: Highly effective in neutralizing circulating toxin; efficacy depends on early administration after symptom onset.

---

3. Composition and Formulation

• Active Ingredients: Equine-derived antibodies specific to diphtheria toxin.
• Adjuvants or Preservatives:
  • May contain phenol as a preservative.
  • Trace amounts of equine proteins, which can trigger hypersensitivity reactions.
• Presentation: Liquid solution in single-dose or multidose vials.

---

4. Storage and Handling

• Temperature Requirements: Store between 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
• Shelf Life: Typically 36 months from the date of manufacture when stored correctly.
• Transport Conditions: Requires cold chain logistics to maintain recommended temperature.

---

5. Packaging Details

• Unit Size:
  • Single-dose vials typically containing 10,000–20,000 IU per vial.
  • Multidose vials may also be available for emergency use.
• Box/Carton Size: Commonly packaged in cartons containing 10 single-dose vials.
• Labeling: Includes product name, dosage information, storage instructions, batch/lot number, and expiry date.

---

6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation:
  • Certificates of Analysis (CoA).
  • GMP compliance certifications.
  • Import/export permits for emergency supply.
• Registration Status: Must be registered with COFEPRIS in Mexico or other relevant health authorities.
• Pharmacovigilance: Ongoing monitoring for adverse reactions such as hypersensitivity or serum sickness.

---

7. Administration Information

• Route of Administration: Intravenous (IV) or Intramuscular (IM), depending on the severity of symptoms and clinical setting.
• Injection Site:
  • IV infusion for severe cases requiring rapid distribution.
  • IM injection for milder cases or as determined by the healthcare provider.
• Administration Equipment: Requires appropriate syringes, needles, and IV infusion sets for preparation and delivery.

---

8. Pricing and Availability

• Unit Pricing: Cost varies widely by region and availability, ranging from $50 to $300 USD per dose.
• Discounts or Bulk Pricing: Negotiable for government health agencies or during public health emergencies.
• Lead Time for Delivery: Typically 2–6 weeks, depending on supplier stock and regulatory clearance.

---

9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Known hypersensitivity to equine serum proteins.
  • Previous history of serum sickness or anaphylaxis to equine-derived products.
• Side Effects:
  • Common: Localized pain or swelling at the injection site; mild fever.
  • Severe: Anaphylaxis, serum sickness (fever, rash, joint pain).
• Interaction Warnings: Avoid co-administration with other equine-derived products or vaccines that may exacerbate hypersensitivity reactions.