Información Farmacéutica sobre las Vacunas contra la Malaria:

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1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial:
  • EE. UU.: RTS,S/AS01 (Mosquirix®) (en ensayos para posible aprobación).
  • Europa: Mosquirix® (recomendada por la OMS pero no ampliamente utilizada en Europa).
  • India: Mosquirix® (distribuida a través de programas de la OMS).
• Nombre Genérico: Vacuna RTS,S/AS01 contra la malaria.
• Fabricante:
  • GlaxoSmithKline (GSK) en colaboración con PATH Malaria Vaccine Initiative y financiada por la Fundación Bill & Melinda Gates.
  • Bharat Biotech (producción planificada de vacunas de segunda generación en India).
• Código/ID del Producto: Asignado según el fabricante; incluye identificadores de precalificación de la OMS para Mosquirix®.
• Aprobación Regulatoria: Recomendación de la OMS para implementación piloto; aprobación regulatoria en países endémicos, incluyendo DCGI (India), EMA (Europa) y uso piloto en África subsahariana.

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2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Prevención de la malaria causada por Plasmodium falciparum en niños.
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Recomendado para niños de 5 a 17 meses que viven en áreas endémicas de malaria.
  • No aprobado aún para adultos o poblaciones no endémicas.
• Esquema de Vacunación:
  • 4 dosis: Las primeras 3 dosis administradas con un mes de diferencia a los 5, 6 y 7 meses de edad; la cuarta dosis a los 18 meses.
• Eficacia:
  • Reduce los casos graves de malaria aproximadamente en un 30–40% en niños pequeños cuando se combina con otras medidas de control de la malaria.

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3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos:
  • Proteína recombinante circumsporozoítica de Plasmodium falciparum combinada con el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
• Adyuvantes o Conservadores:
  • Sistema adyuvante AS01 (adyuvante lipídico que contiene monofosforil lípido A y QS-21).
  • Formulación libre de tiomersal.
• Presentación: Polvo liofilizado para reconstitución con agua estéril.

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4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: 24–36 meses si se almacena en condiciones recomendadas.
• Condiciones de Transporte: Requiere cadena de frío para mantener la estabilidad.

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5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad: Viales de dosis única con diluyente incluido.
• Tamaño de Caja/Cartón: Empaquetado en cajas que contienen de 10 a 20 viales por caja.
• Etiquetado: Incluye nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad e instrucciones de uso en varios idiomas.

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6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación: Precalificación de la OMS, Certificados de Análisis (CoA) y cumplimiento de GMP.
• Estado de Registro: Aprobada para uso en regiones endémicas bajo programas piloto de la OMS; aún no disponible ampliamente en áreas no endémicas.
• Farmacovigilancia: Se requiere vigilancia post-comercialización, especialmente en regiones piloto.

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7. Información de Administración

• Vía de Administración: Intramuscular (IM).
• Sitio de Inyección:
  • Lactantes y niños pequeños: Muslo anterolateral.
  • Niños mayores: Músculo deltoides.
• Equipamiento para Administración: Requiere una jeringa de 1 mL con aguja de calibre 23 a 25.

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8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad:
  • Estimado entre $5–$10 USD por dosis bajo programas piloto de la OMS.
  • El precio varía según el volumen y la financiación a través de iniciativas internacionales.
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de inmunización a gran escala a través de Gavi, la Alianza para las Vacunas.
• Tiempo de Entrega: 4–8 semanas dependiendo de la región y el proveedor.

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9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a una dosis previa o a cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad febril aguda (la vacunación debe posponerse).
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Dolor o hinchazón en el sitio de inyección, fiebre leve, fatiga, irritabilidad.
  • Raros: Reacciones alérgicas graves o convulsiones febriles.
• Advertencias de Interacción: Puede administrarse junto con vacunas de rutina para la infancia; asegurar que los sitios de inyección sean diferentes si se administran simultáneamente.

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Pharmaceutical Information on Malaria Vaccines:

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1. Product Identification

• Brand Name:
  • USA: RTS,S/AS01 (Mosquirix®) (under trial for possible approval).
  • Europe: Mosquirix® (recommended by WHO but not widely used in Europe).
  • India: Mosquirix® (distributed through WHO programs).
• Generic Name: RTS,S/AS01 malaria vaccine.
• Manufacturer:
  • GlaxoSmithKline (GSK) in collaboration with PATH Malaria Vaccine Initiative and funded by the Bill & Melinda Gates Foundation.
  • Bharat Biotech (planned production of second-generation malaria vaccines in India).
• Product Code/ID: Assigned as per manufacturer; includes WHO prequalification identifiers for Mosquirix®.
• Regulatory Approval: WHO recommendation for pilot implementation; regulatory approval in endemic countries, including DCGI (India), EMA (Europe), and pilot use in sub-Saharan Africa.

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2. Indications and Usage

• Target Disease: Prevention of Plasmodium falciparum malaria in children.
• Age/Population Indications:
  • Recommended for children aged 5–17 months living in malaria-endemic areas.
  • Not yet approved for adults or non-endemic populations.
• Vaccine Schedule:
  • 4 doses: First 3 doses given 1 month apart at 5, 6, and 7 months of age; 4th dose given at 18 months.
• Efficacy:
  • Reduces severe malaria cases by approximately 30–40% in young children when combined with other malaria control measures.

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3. Composition and Formulation

• Active Ingredients:
  • Recombinant circumsporozoite protein of Plasmodium falciparum combined with the hepatitis B surface antigen.
• Adjuvants or Preservatives:
  • Adjuvant system AS01 (lipid-based adjuvant containing monophosphoryl lipid A and QS-21).
  • Thiomersal-free formulation.
• Presentation: Lyophilized powder for reconstitution with sterile water.

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4. Storage and Handling

• Temperature Requirements: Store between 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
• Shelf Life: 24–36 months if stored under recommended conditions.
• Transport Conditions: Requires a cold chain to maintain stability.

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5. Packaging Details

• Unit Size: Single-dose vials with accompanying diluent.
• Box/Carton Size: Packaged in cartons containing 10–20 vials per box.
• Labeling: Includes product name, batch number, expiration date, and usage instructions in multiple languages.

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6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation: WHO prequalification, Certificates of Analysis (CoA), and GMP compliance.
• Registration Status: Approved for use in endemic regions under WHO pilot implementation programs; not yet widely available in non-endemic areas.
• Pharmacovigilance: Post-marketing surveillance required, especially in pilot regions.

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7. Administration Information

• Route of Administration: Intramuscular (IM).
• Injection Site:
  • Infants and young children: Anterolateral thigh.
  • Older children: Deltoid muscle.
• Administration Equipment: Requires a 1 mL syringe with a 23- to 25-gauge needle.

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8. Pricing and Availability

• Unit Pricing:
  • Estimated at $5–$10 USD per dose under WHO pilot programs.
  • Pricing varies based on volume and funding through international initiatives.
• Discounts or Bulk Pricing: Provided for large-scale immunization programs through Gavi, the Vaccine Alliance.
• Lead Time for Delivery: 4–8 weeks depending on region and supplier.

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9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to a previous dose or any component of the vaccine.
  • Acute febrile illness (vaccination should be delayed).
• Side Effects:
  • Common: Pain or swelling at the injection site, mild fever, fatigue, irritability.
  • Rare: Severe allergic reactions or febrile seizures.
• Interaction Warnings: Can be administered alongside routine childhood vaccines; ensure injection sites are different if administered concurrently.