Información Farmacéutica sobre las Vacunas contra la Meningitis

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1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial:
  • EE. UU.: Menactra®, Menveo®, Trumenba®, Bexsero®.
  • Europa: Menactra®, Menveo®, Nimenrix®, Bexsero®.
  • India: Menactra® (importada), Menveo®, NmVac4-DT® (de Bharat Biotech).
• Nombre Genérico: Vacuna contra la meningitis (polisacárida o conjugada).
• Fabricante:
  • EE. UU.: Sanofi Pasteur (Menactra®), GlaxoSmithKline (Menveo®, Bexsero®), Pfizer (Trumenba®).
  • Europa: Sanofi Pasteur, GlaxoSmithKline, Pfizer.
  • India: Bharat Biotech (NmVac4-DT®), marcas importadas (Menactra®, Menveo®).
• Código/ID del Producto: Número de lote, serie y NDC/GTIN según fabricante y región.
• Aprobación Regulatoria: Aprobada por FDA (EE. UU.), EMA (Europa), DCGI (India), COFEPRIS (México) y precalificada por la OMS.

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2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Prevención de enfermedades meningocócicas causadas por Neisseria meningitidis, incluyendo meningitis y septicemia.
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Vacunación rutinaria para adolescentes de 11 a 12 años, con refuerzo a los 16 años.
  • Grupos de alto riesgo: Lactantes, viajeros a zonas endémicas, personas con asplenia, deficiencias del complemento o exposición durante brotes.
  • Grupos específicos para vacunas MenB (p. ej., Bexsero®, Trumenba®): Edades de 16 a 23 años.
• Esquema de Vacunación:
  • Vacunas Conjugadas (MenACWY): 2 dosis; primaria a los 11–12 años y refuerzo a los 16 años.
  • Vacunas MenB: 2–3 dosis dependiendo del producto (p. ej., Bexsero®, Trumenba®).
  • Vacunas Polisacáridas: Dosis única para personas de 2 años o más.
• Eficacia:
  • MenACWY: Aproximadamente 85–95%.
  • MenB: Aproximadamente 80–90%.

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3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos:
  • Vacunas MenACWY: Polisacáridos conjugados para los serogrupos A, C, W y Y.
  • Vacunas MenB: Proteínas recombinantes dirigidas al serogrupo B.
• Adyuvantes o Conservadores:
  • Fosfato de aluminio u otros adyuvantes en vacunas conjugadas.
  • Formulaciones libres de tiomersal.
• Presentación:
  • Líquido o polvo liofilizado para reconstitución en viales de dosis única o jeringas precargadas.

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4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: 24–36 meses desde la fecha de fabricación si se almacena correctamente.
• Condiciones de Transporte: Requiere logística de cadena de frío.

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5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad:
  • Viales de dosis única o jeringas precargadas.
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente empaquetados en cajas de 10–20 unidades.
• Etiquetado: Incluye el nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad y advertencias multilingües.

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6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación: Certificados de Análisis (CoA), cumplimiento GMP y precalificación de la OMS.
• Estado de Registro: Aprobada por FDA (EE. UU.), EMA (Europa), DCGI (India) y otros organismos regulatorios.
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos y cumplimiento con los requisitos de seguridad.

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7. Información de Administración

• Vía de Administración: Intramuscular (IM).
• Sitio de Inyección:
  • Brazo superior (músculo deltoides) para adolescentes y adultos.
  • Muslo para lactantes y niños pequeños.
• Equipamiento para Administración: Las jeringas precargadas o viales requieren una jeringa de 1 mL con una aguja de calibre 23 a 25.

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8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad:
  • EE. UU.: $80–$150 USD por dosis (MenACWY), $160–$200 USD por dosis (MenB).
  • Europa: €50–€120 por dosis.
  • India: ₹2000–₹5000 por dosis (aproximadamente $25–$60 USD).
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de inmunización gubernamentales e iniciativas de salud global.
• Tiempo de Entrega: 2–6 semanas, dependiendo del proveedor y las aprobaciones.

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9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a una dosis previa o componente de la vacuna.
  • Enfermedad aguda grave (la vacunación debe posponerse).
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de inyección; fiebre leve, fatiga.
  • Raros: Reacciones alérgicas graves, convulsiones febriles.
• Advertencias de Interacción: Puede administrarse con otras vacunas si se aplican en sitios de inyección diferentes.

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Pharmaceutical Information on Meningitis Vaccines

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1. Product Identification

• Brand Name:
  • USA: Menactra®, Menveo®, Trumenba®, Bexsero®.
  • Europe: Menactra®, Menveo®, Nimenrix®, Bexsero®.
  • India: Menactra® (imported), Menveo®, NmVac4-DT® (by Bharat Biotech).
• Generic Name: Meningococcal vaccine (polysaccharide or conjugate).
• Manufacturer:
  • USA: Sanofi Pasteur (Menactra®), GlaxoSmithKline (Menveo®, Bexsero®), Pfizer (Trumenba®).
  • Europe: Sanofi Pasteur, GlaxoSmithKline, Pfizer.
  • India: Bharat Biotech (NmVac4-DT®), imported brands (Menactra®, Menveo®).
• Product Code/ID: Batch number, lot number, and NDC/GTIN as per manufacturer and region.
• Regulatory Approval: Approved by FDA (USA), EMA (Europe), DCGI (India), COFEPRIS (Mexico), and WHO prequalified.

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2. Indications and Usage

• Target Disease: Prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis, including meningitis and septicemia.
• Age/Population Indications:
  • Routine vaccination for adolescents aged 11–12 years with a booster at 16 years.
  • High-risk groups: Infants, travelers to endemic areas, individuals with asplenia, complement deficiencies, or exposure during outbreaks.
  • Specific age groups for MenB vaccines (e.g., Bexsero®, Trumenba®): Ages 16–23 years.
• Vaccine Schedule:
  • Conjugate Vaccines (MenACWY): 2 doses; primary at 11–12 years and booster at 16.
  • MenB Vaccines: 2–3 doses depending on the product (e.g., Bexsero®, Trumenba®).
  • Polysaccharide Vaccines: Single dose for those aged 2 years and older.
• Efficacy:
  • MenACWY: Approximately 85–95%.
  • MenB: Approximately 80–90%.

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3. Composition and Formulation

• Active Ingredients:
  • MenACWY Vaccines: Conjugated polysaccharides for serogroups A, C, W, and Y.
  • MenB Vaccines: Recombinant proteins targeting serogroup B.
• Adjuvants or Preservatives:
  • Aluminum phosphate or similar adjuvants in conjugate vaccines.
  • Thiomersal-free formulations.
• Presentation:
  • Liquid or lyophilized powder for reconstitution in single-dose vials or prefilled syringes.

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4. Storage and Handling

• Temperature Requirements: Store between 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
• Shelf Life: 24–36 months from the date of manufacture if stored correctly.
• Transport Conditions: Requires cold chain logistics.

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5. Packaging Details

• Unit Size:
  • Single-dose vials or prefilled syringes.
• Box/Carton Size: Typically packaged in cartons of 10–20 units.
• Labeling: Includes product name, batch number, expiry date, and multilingual warnings.

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6. Regulation and Compliance

• Approval Documentation: Certificates of Analysis (CoA), GMP compliance, and WHO prequalification.
• Registration Status: Approved by FDA (USA), EMA (Europe), DCGI (India), and other regulatory bodies.
• Pharmacovigilance: Ongoing monitoring for adverse events and compliance with safety requirements.

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7. Administration Information

• Route of Administration: Intramuscular (IM).
• Injection Site:
  • Upper arm (deltoid muscle) for adolescents and adults.
  • Thigh for infants and small children.
• Administration Equipment: Prefilled syringes or vials require a 1 mL syringe with a 23- to 25-gauge needle.

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8. Pricing and Availability

• Unit Pricing:
  • USA: $80–$150 USD per dose (MenACWY), $160–$200 USD per dose (MenB).
  • Europe: €50–€120 per dose.
  • India: ₹2000–₹5000 per dose (approximately $25–$60 USD).
• Discounts or Bulk Pricing: Available for government immunization programs and global health initiatives.
• Lead Time for Delivery: 2–6 weeks, depending on supplier and approvals.

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9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to a previous dose or vaccine component.
  • Acute severe illness (vaccination should be postponed).
• Side Effects:
  • Common: Pain, redness, or swelling at the injection site; mild fever, fatigue.
  • Rare: Severe allergic reactions, febrile seizures.
• Interaction Warnings: Can be administered with other vaccines if given at different injection sites.