Información Detallada sobre la Vacuna MMR (Sarampión, Paperas y Rubéola)

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1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial: Ejemplos incluyen M-M-R II® y Priorix®.
• Nombre Genérico: Vacuna viva atenuada contra el sarampión, paperas y rubéola.
• Fabricante:
  • M-M-R II®: Merck & Co., Inc. (EE. UU.).
  • Priorix®: GlaxoSmithKline (GSK) (Reino Unido).
• Código/ID del Producto: Incluye número de lote, serie y NDC/GTIN (por ejemplo, NDC 0006-4681-00 para M-M-R II®).
• Aprobación Regulatoria: Aprobada por la FDA (EE. UU.), EMA (Europa), COFEPRIS (México) y precalificada por la OMS.

 

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2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Prevención de infecciones por sarampión, paperas y rubéola.
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Recomendada para lactantes, niños y adultos sin evidencia de inmunidad.
  • Normalmente se administra a partir de los 12 meses de edad.
  • Recomendado para adultos en alto riesgo, como trabajadores de salud o viajeros a áreas endémicas.
• Esquema de Vacunación:
  • Dos dosis: Primera dosis entre los 12–15 meses, segunda dosis entre los 4–6 años de edad.
  • Adultos: Una dosis si no están vacunados, con una segunda dosis recomendada para poblaciones de alto riesgo.
• Eficacia:
  • Sarampión: 97% de efectividad después de dos dosis.
  • Paperas: Aproximadamente 88% de efectividad después de dos dosis.
  • Rubéola: Más del 97% de efectividad con una dosis.

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3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos: Cepas vivas atenuadas de los virus del sarampión, paperas y rubéola.
• Adyuvantes o Conservadores:
  • Estabilizadores como sorbitol y gelatina hidrolizada.
  • No contiene sales de aluminio ni tiomersal.
• Presentación: Polvo liofilizado para reconstitución con un diluyente estéril.

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4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). Proteger de la luz.
• Vida Útil: Generalmente de 18–24 meses desde la fecha de fabricación si se almacena correctamente.
• Condiciones de Transporte: Requiere cadena de frío para mantener la temperatura recomendada durante el transporte.

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5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad: Viales de dosis única con diluyente incluido.
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente empaquetado en cajas con 10 o 20 viales de dosis única.
• Etiquetado: Incluye el nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad e instrucciones de administración en varios idiomas.

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6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación: Certificados de Análisis (CoA), certificaciones de cumplimiento GMP y precalificación de la OMS.
• Estado de Registro: Aprobada por COFEPRIS en México y otras agencias regulatorias nacionales.
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos, particularmente convulsiones febriles y reacciones alérgicas.

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7. Información de Administración

• Vía de Administración: Subcutánea (SC).
• Sitio de Inyección:
  • Niños: Músculo anterolateral del muslo.
  • Niños mayores y adultos: Brazo superior (región deltoidea).
• Equipamiento para Administración: Requiere una jeringa de 1 mL con una aguja de calibre 23 a 25.

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8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad: El costo mayorista varía entre $20 y $40 USD por dosis, dependiendo de la marca y la región.
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de vacunación gubernamentales y adquisiciones a gran escala.
• Tiempo de Entrega: Generalmente de 2 a 6 semanas, sujeto a la disponibilidad del proveedor y la autorización regulatoria.

 

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9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a una dosis previa o a cualquier componente de la vacuna.
  • Personas inmunocomprometidas o bajo terapia inmunosupresora.
  • Embarazo.
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Fiebre leve, erupción cutánea, enrojecimiento o hinchazón en el sitio de inyección.
  • Raros: Convulsiones febriles, dolor articular transitorio y reacciones alérgicas graves.
• Advertencias de Interacción: Evitar la administración con otras vacunas vivas a menos que se administre simultáneamente en diferentes sitios.

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Detailed Information on MMR Vaccine (Measles, Mumps, and Rubella)

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1. Product Identification

• Brand Name: Examples include M-M-R II® and Priorix®.
• Generic Name: Measles, mumps, and rubella live attenuated vaccine.
• Manufacturer:
  • M-M-R II®: Merck & Co., Inc. (USA).
  • Priorix®: GlaxoSmithKline (GSK) (UK).
• Product Code/ID: Includes batch number, lot number, and NDC/GTIN (e.g., NDC 0006-4681-00 for M-M-R II®).
• Regulatory Approval: Approved by FDA (USA), EMA (Europe), COFEPRIS (Mexico), and WHO prequalified.

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2. Indications and Usage

• Target Disease: Prevention of measles, mumps, and rubella infections.
• Age/Population Indications:
  • Recommended for infants, children, and adults without evidence of immunity.
  • Typically administered starting at 12 months of age.
  • Recommended for adults at high risk, such as healthcare workers or travelers to endemic areas.
• Vaccine Schedule:
  • Two doses: First dose at 12–15 months, second dose at 4–6 years of age.
  • Adults: Single dose if unvaccinated, with a second dose recommended for high-risk populations.
• Efficacy:
  • Measles: 97% effective after two doses.
  • Mumps: Approximately 88% effective after two doses.
  • Rubella: More than 97% effective after one dose.

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3. Composition and Formulation

• Active Ingredients: Live attenuated strains of measles, mumps, and rubella viruses.
• Adjuvants or Preservatives:
  • Stabilizers such as sorbitol and hydrolyzed gelatin.
  • Does not contain aluminum salts or thiomersal.
• Presentation: Lyophilized powder for reconstitution with a sterile diluent.

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4. Storage and Handling

• Temperature Requirements: Store between 2–8°C (refrigerated). Protect from light.
• Shelf Life: Typically 18–24 months from the date of manufacture if stored correctly.
• Transport Conditions: Requires cold chain logistics to maintain recommended temperature during transport.

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5. Packaging Details

• Unit Size: Single-dose vials with accompanying diluent.
• Box/Carton Size: Typically packaged in cartons of 10 or 20 single-dose vials.
• Labeling: Includes product name, batch number, expiry date, and administration instructions in multiple languages.

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6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation: Certificates of Analysis (CoA), GMP compliance certifications, and WHO prequalification.
• Registration Status: Approved by COFEPRIS in Mexico and other national regulatory agencies.
• Pharmacovigilance: Ongoing monitoring of adverse events, particularly febrile seizures and allergic reactions.

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7. Administration Information

• Route of Administration: Subcutaneous (SC).
• Injection Site:
  • Children: Anterolateral thigh.
  • Older children and adults: Upper arm (deltoid region).
• Administration Equipment: Requires a 1 mL syringe with a 23- to 25-gauge needle.

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8. Pricing and Availability

• Unit Pricing: Wholesale cost typically ranges between $20 and $40 USD per dose, depending on the brand and region.
• Discounts or Bulk Pricing: Available for government vaccination programs and large-scale procurement.
• Lead Time for Delivery: Generally 2–6 weeks, subject to supplier availability and regulatory approval.

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9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to a previous dose or any component of the vaccine.
  • Immunocompromised individuals or those undergoing immunosuppressive therapy.
  • Pregnancy.
• Side Effects:
  • Common: Mild fever, rash, and redness or swelling at the injection site.
  • Rare: Febrile seizures, transient joint pain, and severe allergic reactions.
• Interaction Warnings: Avoid administering with other live vaccines unless given simultaneously at different sites.