Información Detallada sobre la Vacuna Pentavalente

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1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial: Ejemplos incluyen Pentacel®, Pentaxim® y Comvax®.
• Nombre Genérico: Vacuna pentavalente (DTP-HepB-Hib).
• Fabricante:
  • Pentacel®: Sanofi Pasteur (Francia).
  • Pentaxim®: Sanofi Pasteur (Francia).
  • Otras vacunas pentavalentes genéricas: Varios fabricantes.
• Código/ID del Producto: Incluye número de lote, serie y NDC/GTIN (por ejemplo, NDC 49281-0510-05 para Pentacel®).
• Aprobación Regulatoria: Aprobada por la FDA (EE. UU.), EMA (Europa), COFEPRIS (México) y precalificada por la OMS.

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2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo:
  • Previene cinco enfermedades: Difteria, Tétanos, Tos ferina, Hepatitis B y Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Recomendada para lactantes y niños pequeños a partir de las 6 semanas de edad.
  • No se recomienda generalmente para personas mayores de 7 años.
• Esquema de Vacunación:
  • Serie primaria: 3 dosis administradas a los 2, 4 y 6 meses de edad.
  • Dosis de refuerzo: Una dosis entre los 15 y 18 meses de edad.
• Eficacia:
  • Proporciona más del 90% de protección contra las cinco enfermedades objetivo cuando se administra según el esquema recomendado.

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3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos:
  • Toxoide de difteria.
  • Toxoide de tétanos.
  • Antígenos acelulares de pertussis (PT, FHA, PRN).
  • Antígeno de superficie recombinante de hepatitis B (HBsAg).
  • Polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con una proteína portadora.
• Adyuvantes o Conservadores:
  • Fosfato o hidróxido de aluminio como adyuvante.
  • Trazas de formaldehído y polisorbato 80.
• Presentación: Polvo liofilizado para reconstitución con un diluyente líquido.

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4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: Generalmente de 24 a 36 meses desde la fecha de fabricación si se almacena bajo condiciones recomendadas.
• Condiciones de Transporte: Requiere logística de cadena de frío para mantener la temperatura adecuada durante el transporte.

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5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad:
  • Viales de dosis única o jeringas precargadas.
  • Viales multidosis también pueden estar disponibles dependiendo del fabricante.
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente contiene 10 viales de dosis única o jeringas precargadas por caja.
• Etiquetado: Incluye el nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad, instrucciones de administración y advertencias multilingües.

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6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación:
  • Certificados de Análisis (CoA).
  • Certificaciones de cumplimiento GMP.
  • Precalificación por la OMS.
• Estado de Registro: Aprobada por COFEPRIS en México y otras agencias regulatorias en todo el mundo.
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos posterior a la comercialización.

 

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7. Información de Administración

• Vía de Administración: Intramuscular (IM).
• Sitio de Inyección:
  • Lactantes: Músculo anterolateral del muslo.
  • Niños mayores: Músculo deltoides del brazo.
• Equipamiento para Administración: Se requiere una jeringa de 1 mL con una aguja de calibre 22 a 25.

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8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad: El costo mayorista varía entre $20 y $50 USD por dosis, dependiendo del fabricante y la región.
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de inmunización gubernamentales y compras a gran escala.
• Tiempo de Entrega: Generalmente de 2 a 4 semanas, sujeto a la disponibilidad del proveedor y la autorización regulatoria.

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9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a una dosis previa o a cualquier componente de la vacuna.
  • Antecedentes de encefalopatía no atribuible a otra causa dentro de los 7 días posteriores a una vacuna previa que contenga pertussis.
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección; fiebre leve; irritabilidad.
  • Raros: Reacciones alérgicas graves como anafilaxia; convulsiones febriles.
• Advertencias de Interacción: Puede administrarse de manera segura junto con otras vacunas infantiles de rutina en diferentes sitios de inyección.

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Detailed Information on Pentavalent Vaccine

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1. Product Identification

• Brand Name: Examples include Pentacel®, Pentaxim®, and Comvax®.
• Generic Name: Pentavalent vaccine (DTP-HepB-Hib).
• Manufacturer:
  • Pentacel®: Sanofi Pasteur (France).
  • Pentaxim®: Sanofi Pasteur (France).
  • Other generic pentavalent vaccines: Various manufacturers.
• Product Code/ID: Includes batch number, lot number, and NDC/GTIN (e.g., NDC 49281-0510-05 for Pentacel®).
• Regulatory Approval: Approved by FDA (USA), EMA (Europe), COFEPRIS (Mexico), and WHO prequalified.

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2. Indications and Usage

• Target Disease:
  • Prevents five diseases: Diphtheria, Tetanus, Pertussis (whooping cough), Hepatitis B, and Haemophilus influenzae type b (Hib).
• Age/Population Indications:
  • Recommended for infants and young children starting from 6 weeks of age.
  • Not typically recommended for individuals older than 7 years.
• Vaccine Schedule:
  • Primary series: 3 doses administered at 2, 4, and 6 months of age.
  • Booster dose: One dose between 15–18 months of age.
• Efficacy:
  • Provides over 90% protection against all five targeted diseases when administered according to the recommended schedule.

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3. Composition and Formulation

• Active Ingredients:
  • Diphtheria toxoid.
  • Tetanus toxoid.
  • Acellular pertussis antigens (PT, FHA, PRN).
  • Recombinant hepatitis B surface antigen (HBsAg).
  • Polysaccharide capsule of Haemophilus influenzae type b conjugated to a carrier protein.
• Adjuvants or Preservatives:
  • Aluminum phosphate or hydroxide as an adjuvant.
  • Trace amounts of formaldehyde and polysorbate 80.
• Presentation: Lyophilized powder for reconstitution with a liquid diluent.

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4. Storage and Handling

• Temperature Requirements: Store between 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
• Shelf Life: Typically 24–36 months from the date of manufacture if stored under recommended conditions.
• Transport Conditions: Requires cold chain logistics to maintain appropriate temperature during transport.

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5. Packaging Details

• Unit Size:
  • Single-dose vials or prefilled syringes.
  • Multidose vials may also be available depending on the manufacturer.
• Box/Carton Size: Typically contains 10 single-dose vials or prefilled syringes per carton.
• Labeling: Includes product name, lot number, expiry date, administration instructions, and multilingual warnings.

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6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation:
  • Certificates of Analysis (CoA).
  • GMP compliance certifications.
  • WHO prequalification.
• Registration Status: Approved by COFEPRIS in Mexico and other regulatory agencies worldwide.
• Pharmacovigilance: Ongoing post-market surveillance for adverse events.

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7. Administration Information

• Route of Administration: Intramuscular (IM).
• Injection Site:
  • Infants: Anterolateral thigh muscle.
  • Older children: Deltoid muscle of the upper arm.
• Administration Equipment: Requires a 1 mL syringe with a 22- to 25-gauge needle.

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8. Pricing and Availability

• Unit Pricing: Wholesale cost typically ranges between $20 and $50 USD per dose, depending on the manufacturer and region.
• Discounts or Bulk Pricing: Available for government immunization programs and large-scale procurement.
• Lead Time for Delivery: Typically 2–4 weeks, subject to supplier availability and regulatory clearance.

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9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to a previous dose or any component of the vaccine.
  • History of encephalopathy not attributable to another cause within 7 days of a previous pertussis-containing vaccine.
• Side Effects:
  • Common: Redness, swelling, and pain at the injection site; mild fever; irritability.
  • Rare: Severe allergic reactions, such as anaphylaxis; febrile seizures.
• Interaction Warnings: Can be safely administered with other routine childhood vaccines at different injection sites.