Información Detallada sobre la Vacuna Tetravalente (Influenza)

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1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial: Ejemplos incluyen Fluzone® Quadrivalent, Fluarix® Quadrivalent y FluLaval® Quadrivalent.
• Nombre Genérico: Vacuna tetravalente contra la influenza (inactivada).
• Fabricante:
  • Fluzone® Quadrivalent: Sanofi Pasteur (Francia).
  • Fluarix® Quadrivalent: GlaxoSmithKline (GSK) (Reino Unido).
  • FluLaval® Quadrivalent: GlaxoSmithKline (GSK) (Canadá).
• Código/ID del Producto: Incluye número de lote, serie y NDC (por ejemplo, NDC 49281-0620-50 para Fluzone®).
• Aprobación Regulatoria: Aprobada por la FDA (EE. UU.), EMA (Europa), COFEPRIS (México) y precalificada por la OMS.

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2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Prevención de la influenza estacional causada por subtipos de influenza A y linajes de influenza B.
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Aprobada para personas de 6 meses en adelante.
  • Formulaciones de dosis alta disponibles para personas mayores de 65 años para proporcionar mayor protección.
• Esquema de Vacunación:
  • Se administra una dosis anual.
  • Para niños de 6 meses a 8 años que reciben la vacuna por primera vez: Se requieren dos dosis separadas por al menos 4 semanas.
• Eficacia:
  • Previene entre el 40% y el 60% de las infecciones por influenza, dependiendo de la concordancia entre las cepas circulantes y las cepas de la vacuna.
  • Reduce la gravedad de la enfermedad en personas vacunadas.

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3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos:
  • Virus de influenza inactivados que cubren cuatro cepas (dos subtipos de influenza A y dos linajes de influenza B).
• Adyuvantes o Conservadores:
  • Puede contener sales de aluminio (en algunas formulaciones) como adyuvante.
  • Formulaciones sin tiomersal disponibles.
• Presentación: Líquido en jeringas precargadas, viales multidosis o viales de dosis única.

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4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: Generalmente entre 6 y 12 meses, dependiendo del ciclo de producción y las condiciones de almacenamiento.
• Condiciones de Transporte: Requiere logística de cadena de frío para mantener la temperatura adecuada durante el transporte.

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5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad: Viales de dosis única, jeringas precargadas o viales multidosis (5 o 10 dosis por vial).
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente empacado en cajas con 10 jeringas de dosis única o viales.
• Etiquetado: Incluye nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad, instrucciones de administración y advertencias multilingües.

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6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación:
  • Certificados de Análisis (CoA).
  • Certificaciones de cumplimiento GMP.
  • Precalificación de la OMS para distribución internacional.
• Estado de Registro: Aprobada por COFEPRIS en México y otras agencias regulatorias en todo el mundo.
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos y efectividad durante la temporada de influenza.

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7. Información de Administración

• Vía de Administración: Intramuscular (IM).
• Sitio de Inyección:
  • Lactantes y niños pequeños: Músculo anterolateral del muslo.
  • Niños mayores y adultos: Músculo deltoides del brazo.
• Equipamiento para Administración: Se requiere una jeringa de 1 mL con una aguja de calibre 22 a 25.

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8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad: El costo mayorista varía entre $10 y $30 USD por dosis, dependiendo de la región y los acuerdos de adquisición.
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de inmunización gubernamentales y compras a gran escala.
• Tiempo de Entrega: Generalmente de 2 a 6 semanas, dependiendo de la disponibilidad del proveedor y la aprobación regulatoria.

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9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a una dosis previa o a cualquier componente de la vacuna.
  • Antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una vacunación previa contra la influenza.
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Enrojecimiento, hinchazón y dolor en el sitio de inyección; fiebre leve; fatiga; dolores musculares.
  • Raros: Reacciones alérgicas graves o síntomas neurológicos como el síndrome de Guillain-Barré.
• Advertencias de Interacción: Se puede administrar de manera segura junto con otras vacunas, pero las inyecciones deben aplicarse en diferentes sitios.

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Detailed Information on Quadrivalent Vaccine (Influenza)

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1. Product Identification

• Brand Name: Examples include Fluzone® Quadrivalent, Fluarix® Quadrivalent, and FluLaval® Quadrivalent.
• Generic Name: Quadrivalent influenza vaccine (inactivated).
• Manufacturer:
  • Fluzone® Quadrivalent: Sanofi Pasteur (France).
  • Fluarix® Quadrivalent: GlaxoSmithKline (GSK) (UK).
  • FluLaval® Quadrivalent: GlaxoSmithKline (GSK) (Canada).
• Product Code/ID: Includes batch number, lot number, and NDC (e.g., NDC 49281-0620-50 for Fluzone®).
• Regulatory Approval: Approved by FDA (USA), EMA (Europe), COFEPRIS (Mexico), and WHO prequalified.

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2. Indications and Usage

• Target Disease: Prevention of seasonal influenza caused by influenza A subtypes and influenza B lineages.
• Age/Population Indications:
  • Approved for individuals aged 6 months and older.
  • High-dose formulations are available for individuals aged 65 and older to provide enhanced protection.
• Vaccine Schedule:
  • Administered as a single annual dose.
  • For children aged 6 months to 8 years receiving the vaccine for the first time: Two doses separated by at least 4 weeks.
• Efficacy:
  • Prevents 40–60% of influenza infections depending on the match between circulating and vaccine strains.
  • Reduces the severity of illness in vaccinated individuals.

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3. Composition and Formulation

• Active Ingredients:
  • Contains inactivated influenza viruses covering four strains (two influenza A subtypes and two influenza B lineages).
• Adjuvants or Preservatives:
  • May contain aluminum salts (in some formulations) as adjuvants.
  • Thimerosal-free formulations are available.
• Presentation: Liquid in prefilled syringes, multidose vials, or single-dose vials.

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4. Storage and Handling

• Temperature Requirements: Store between 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
• Shelf Life: Typically 6–12 months, depending on the production cycle and storage conditions.
• Transport Conditions: Requires cold chain logistics to maintain appropriate temperature during transport.

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5. Packaging Details

• Unit Size: Single-dose vials, prefilled syringes, or multidose vials (5 or 10 doses per vial).
• Box/Carton Size: Typically packaged in cartons of 10 single-dose syringes or vials.
• Labeling: Includes product name, batch number, expiry date, administration instructions, and multilingual warnings.

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6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation:
  • Certificates of Analysis (CoA).
  • GMP compliance certifications.
  • WHO prequalification for international distribution.
• Registration Status: Approved by COFEPRIS in Mexico and other regulatory bodies worldwide.
• Pharmacovigilance: Continuous monitoring of adverse events and effectiveness during the flu season.

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7. Administration Information

• Route of Administration: Intramuscular (IM).
• Injection Site:
  • Infants and toddlers: Anterolateral thigh muscle.
  • Older children and adults: Deltoid muscle of the upper arm.
• Administration Equipment: Requires a 1 mL syringe with a 22- to 25-gauge needle.

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8. Pricing and Availability

• Unit Pricing: Wholesale cost typically ranges between $10 and $30 USD per dose, depending on the region and procurement agreements.
• Discounts or Bulk Pricing: Available for government immunization programs and large-scale procurement.
• Lead Time for Delivery: Generally 2–6 weeks, depending on supplier availability and regulatory approval.

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9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to a previous dose or any component of the vaccine.
  • History of Guillain-Barré syndrome within 6 weeks of a previous influenza vaccination.
• Side Effects:
  • Common: Redness, swelling, and pain at the injection site; mild fever; fatigue; muscle aches.
  • Rare: Severe allergic reactions or neurological symptoms like Guillain-Barré syndrome.
• Interaction Warnings: Can be administered safely with other vaccines, but injections should be given at different sites.