1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial: Ejemplos incluyen RabAvert® (Novartis), Verorab® e Imovax® Rabies.
• Nombre Genérico: Vacuna contra la Rabia (virus de la rabia inactivado).
• Fabricante:
  • RabAvert®: Bavarian Nordic (Alemania).
  • Verorab®: Sanofi Pasteur (Francia).
  • Imovax® Rabies: Sanofi Pasteur (Francia).
• Código/ID del Producto: Depende del producto, incluye número de lote, número de serie y potencialmente un código NDC o GTIN.
• Aprobación Regulatoria: Aprobada por autoridades sanitarias como la FDA (EE. UU.), EMA (Europa), precalificación de la OMS y COFEPRIS (México).

---

2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Rabia (una enfermedad viral que causa encefalitis aguda y es fatal si no se trata).
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Vacunación profiláctica: Personas en riesgo de exposición a la rabia (veterinarios, viajeros a áreas endémicas).
  • Profilaxis postexposición (PEP): Personas mordidas o arañadas por animales potencialmente rabiosos.
  • Aprobada para todos los grupos de edad, incluidos lactantes y personas mayores.
• Esquema de Vacunación:
  • Profilaxis preexposición (PrEP): 3 dosis (Día 0, Día 7 y Día 21 o 28).
  • Profilaxis postexposición (PEP): 4 dosis (Día 0, Día 3, Día 7 y Día 14), con inmunoglobulina antirrábica (RIG) el Día 0 para individuos no vacunados.
• Eficacia: Eficacia cercana al 100% si se administra antes de la aparición de los síntomas.

---

3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos: Virus de la rabia inactivado cultivado en células diploides humanas (HDCV), células de embrión de pollo o células vero.
• Adyuvantes o Conservadores: Puede incluir trazas de albúmina, sulfato de neomicina o fenol.
• Presentación:
  • Polvo liofilizado para reconstitución con un diluyente proporcionado.
  • Empacado en viales de dosis única.

---

4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenado a 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: Generalmente de 3 a 5 años desde la fecha de fabricación.
• Condiciones de Transporte: Requiere logística de cadena de frío para mantener la temperatura recomendada.

---

5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad: Vial de dosis única.
• Tamaño de Caja/Cartón: Comúnmente 10 o 20 viales por caja.
• Etiquetado: Cumple con regulaciones locales, incluye instrucciones de uso, número de lote y fecha de caducidad.

---

6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación: Certificados de análisis (CoA), certificaciones de cumplimiento GMP y precalificación de la OMS si aplica.
• Estado de Registro: Debe estar registrado ante COFEPRIS en México o la autoridad sanitaria correspondiente en el mercado objetivo.
• Farmacovigilancia: Reportes regulares de eventos adversos a las autoridades sanitarias y cumplimiento con protocolos de farmacovigilancia.

---

7. Información de Administración

• Vía de Administración: Intramuscular (IM); se prefiere el músculo deltoides.
• Sitio de Inyección:
  • Adultos: Músculo deltoides.
  • Niños menores de 2 años: Cara anterolateral del muslo.
• Equipamiento para Administración: Jeringa de 1 mL con aguja de calibre 22 a 25.

---

8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad: Varía según la marca y la región; típicamente entre $10 y $50 USD por dosis en el mercado mayorista.
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para pedidos de gran volumen; negociados directamente con el fabricante o distribuidor.
• Tiempo de Entrega: 2–4 semanas, dependiendo del proveedor y los requisitos de aduana.

---

9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave a una dosis previa.
  • Hipersensibilidad a los componentes de la vacuna (por ejemplo, neomicina o proteínas de huevo, dependiendo de la formulación).
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Dolor localizado, enrojecimiento, hinchazón en el sitio de inyección, fiebre y dolor de cabeza.
  • Raros: Anafilaxia o síndrome de Guillain-Barré.
• Advertencias de Interacción: Evitar la coadministración con inmunosupresores, ya que pueden reducir la eficacia.

---

Si necesita información específica sobre una marca o lote particular, los fabricantes o distribuidores locales pueden proporcionar detalles precisos.