Información Detallada sobre la Vacuna contra el Rotavirus

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1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial: Ejemplos incluyen RotaTeq® y Rotarix®.
• Nombre Genérico: Vacuna contra el rotavirus viva y atenuada.
• Fabricante:
  • RotaTeq®: Merck & Co., Inc. (EE. UU.).
  • Rotarix®: GlaxoSmithKline (GSK) (Reino Unido).
• Código/ID del Producto: Varía según el fabricante y la región, incluye número de lote, serie y NDC/GTIN (por ejemplo, NDC 58160-0854-52 para RotaTeq®).
• Aprobación Regulatoria: Aprobada por la FDA (EE. UU.), EMA (Europa), COFEPRIS (México) y precalificada por la OMS.

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2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Prevención de gastroenteritis por rotavirus causada por los serotipos G1, G2, G3, G4 y G9 del rotavirus.
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Indicada para lactantes a partir de las 6 semanas de edad.
  • Edad máxima para la primera dosis: 15 semanas. La dosis final debe administrarse antes de los 8 meses de edad.
• Esquema de Vacunación:
  • RotaTeq®: Serie de 3 dosis administradas por vía oral a los 2, 4 y 6 meses de edad.
  • Rotarix®: Serie de 2 dosis administradas por vía oral a los 2 y 4 meses de edad.
• Eficacia:
  • Previene entre el 85% y el 98% de las infecciones graves por rotavirus.
  • Reduce las hospitalizaciones relacionadas con el rotavirus entre el 85% y el 100% en lactantes vacunados.

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3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos:
  • RotaTeq®: Cepas reassortantes pentavalentes vivas de rotavirus humano-bovino (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).
  • Rotarix®: Cepa viva y atenuada de rotavirus humano G1P[8].
• Adyuvantes o Conservadores: No contiene sales de aluminio ni tiomersal. Puede contener trazas de suero fetal bovino o estabilizadores como sacarosa.
• Presentación: Suspensión líquida oral en tubos o viales de dosis única.

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4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
• Vida Útil: Generalmente de 24 a 36 meses desde la fecha de fabricación si se almacena bajo condiciones recomendadas.
• Condiciones de Transporte: Requiere cadena de frío para mantener la temperatura adecuada durante el transporte.

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5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad: Aplicador oral de dosis única o vial.
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente contiene 10 aplicadores orales de dosis única o viales por caja.
• Etiquetado: Incluye nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad, instrucciones de administración y cumplimiento normativo.

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6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación:
  • Certificados de Análisis (CoA).
  • Certificaciones de cumplimiento GMP.
  • Precalificación por la OMS.
• Estado de Registro: Aprobada por COFEPRIS en México y otras agencias regulatorias nacionales en países objetivo.
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo posterior a la comercialización para detectar eventos adversos, incluida la invaginación intestinal.

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7. Información de Administración

• Vía de Administración: Oral.
• Sitio de Inyección: No aplica; se administra directamente en la boca del lactante.
• Equipamiento para Administración: Aplicador oral precargado o vial con jeringa dosificadora.

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8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad: El costo mayorista varía entre $5 y $25 USD por dosis, dependiendo del fabricante y la región.
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de inmunización gubernamentales y compras de gran volumen a través de iniciativas como Gavi.
• Tiempo de Entrega: Generalmente de 2 a 4 semanas, sujeto a la disponibilidad del proveedor y la autorización regulatoria.

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9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave a una dosis previa o a un componente de la vacuna.
  • Antecedentes de invaginación intestinal o malformaciones congénitas del tracto gastrointestinal.
  • Inmunodeficiencia combinada severa (SCID).
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Irritabilidad leve, diarrea y vómitos.
  • Raros: Invaginación intestinal, reacciones alérgicas graves.
• Advertencias de Interacción: No se reportan interacciones significativas con otras vacunas; la administración oral no interfiere con las vacunas inyectables en el mismo esquema.

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Detailed Information on Rotavirus Vaccine

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1. Product Identification

• Brand Name: Examples include RotaTeq® and Rotarix®.
• Generic Name: Live, attenuated rotavirus vaccine.
• Manufacturer:
  • RotaTeq®: Merck & Co., Inc. (USA).
  • Rotarix®: GlaxoSmithKline (GSK) (UK).
• Product Code/ID: Varies by manufacturer and region, includes batch number, lot number, and NDC/GTIN (e.g., NDC 58160-0854-52 for RotaTeq®).
• Regulatory Approval: Approved by FDA (USA), EMA (Europe), COFEPRIS (Mexico), and WHO prequalified.

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2. Indications and Usage

• Target Disease: Prevention of rotavirus gastroenteritis caused by rotavirus serotypes G1, G2, G3, G4, and G9.
• Age/Population Indications:
  • Indicated for infants starting at 6 weeks of age.
  • Maximum age for the first dose: 15 weeks. Final dose must be administered by 8 months of age.
• Vaccine Schedule:
  • RotaTeq®: 3-dose series administered orally at 2, 4, and 6 months of age.
  • Rotarix®: 2-dose series administered orally at 2 and 4 months of age.
• Efficacy:
  • Prevents 85–98% of severe rotavirus infections.
  • Reduces rotavirus-related hospitalizations by 85–100% in vaccinated infants.

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3. Composition and Formulation

• Active Ingredients:
  • RotaTeq®: Live, pentavalent human-bovine reassortant rotavirus strains (G1, G2, G3, G4, and P1[8]).
  • Rotarix®: Live, attenuated human rotavirus strain G1P[8].
• Adjuvants or Preservatives: Does not contain aluminum salts or thiomersal. May contain trace amounts of fetal bovine serum or stabilizers like sucrose.
• Presentation: Liquid oral suspension in single-dose tubes or vials.

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4. Storage and Handling

• Temperature Requirements: Store at 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
• Shelf Life: Typically 24–36 months from the date of manufacture if stored under recommended conditions.
• Transport Conditions: Requires cold chain logistics to maintain appropriate temperature during transport.

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5. Packaging Details

• Unit Size: Single-dose oral applicator or vial.
• Box/Carton Size: Typically contains 10 single-dose oral applicators or vials per carton.
• Labeling: Includes product name, lot number, expiry date, administration instructions, and regulatory compliance markings.

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6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation:
  • Certificates of Analysis (CoA).
  • GMP compliance certifications.
  • WHO prequalification.
• Registration Status: Approved by COFEPRIS in Mexico and other national regulatory agencies in target countries.
• Pharmacovigilance: Ongoing post-market surveillance for adverse events, including intussusception.

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7. Administration Information

• Route of Administration: Oral.
• Injection Site: Not applicable; administered directly into the infant’s mouth.
• Administration Equipment: Preloaded oral applicator or vial with dosing syringe.

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8. Pricing and Availability

• Unit Pricing: Wholesale cost ranges between $5 and $25 USD per dose, depending on the manufacturer and region.
• Discounts or Bulk Pricing: Available for government immunization programs and large-volume procurement through initiatives like Gavi.
• Lead Time for Delivery: Typically 2–4 weeks, subject to supplier availability and regulatory clearance.

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9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Severe allergic reaction to a previous dose or vaccine component.
  • History of intussusception or congenital malformations of the gastrointestinal tract.
  • Severe combined immunodeficiency (SCID).
• Side Effects:
  • Common: Mild irritability, diarrhea, and vomiting.
  • Rare: Intussusception, severe allergic reactions.
• Interaction Warnings: No significant interactions with other vaccines; oral administration does not interfere with injectable vaccines in the same schedule.