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TD Vaccine – Vacuna TD

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Requiere Receta Médica

Este Medicamento requiere prescripción médica de su médico, clínica, hospital o terapeuta.

  • Nombre Comercial: Ejemplos incluyen Tenivac®, TdVax® y Tdvax.
  • Nombre Genérico: Toxoides Adsorbidos de Tétanos y Difteria (TD).

  Description

Información Detallada sobre la Vacuna TD (Tétanos y Difteria)

1. Identificación del Producto

  • Nombre Comercial: Ejemplos incluyen Tenivac®, TdVax® y Tdvax.
  • Nombre Genérico: Toxoides Adsorbidos de Tétanos y Difteria (TD).
  • Fabricante:
    • Tenivac®: Sanofi Pasteur (Francia/EE. UU.).
    • TdVax®: MassBiologics (EE. UU.).
    • Tdvax: Grifols (España/EE. UU.).
  • Código/ID del Producto: Incluye número de lote, número de serie y posiblemente un NDC (por ejemplo, 49281-0286-10 para Tenivac®).
  • Aprobación Regulatoria: Aprobada por la FDA (EE. UU.), EMA (Europa) y COFEPRIS (México).

2. Indicaciones y Uso

  • Enfermedades Objetivo:
    • Tétanos (Clostridium tetani), que causa contracciones musculares dolorosas.
    • Difteria (Corynebacterium diphtheriae), que puede provocar problemas respiratorios y daño cardíaco.
  • Indicaciones por Edad/Población:
    • Recomendada para personas de 7 años o más como refuerzo contra el tétanos y la difteria.
    • Usada en el manejo de heridas para prevenir el tétanos en personas previamente inmunizadas.
  • Esquema de Vacunación:
    • Dosis de refuerzo cada 10 años después de completar la serie de vacunación primaria.
    • Dosis única como profilaxis postexposición en el manejo de heridas.
  • Eficacia: Proporciona más del 95% de protección contra el tétanos y la difteria cuando forma parte de la serie primaria y se mantienen los refuerzos.

3. Composición y Formulación

  • Ingredientes Activos:
    • Toxoide tetánico.
    • Toxoide diftérico (ambos inactivados y adsorbidos en sales de aluminio).
  • Adyuvantes o Conservadores: Contiene fosfato de aluminio como adyuvante. Puede contener trazas de formaldehído y tiomersal (en algunas formulaciones).
  • Presentación: Suspensión líquida en jeringas precargadas o viales de dosis única/múltiple.

4. Almacenamiento y Manejo

  • Requisitos de Temperatura: Almacenar entre 2–8°C (refrigerado). No congelar.
  • Vida Útil: Generalmente 36 meses desde la fecha de fabricación si se almacena bajo condiciones recomendadas.
  • Condiciones de Transporte: Requiere logística de cadena de frío para mantener la temperatura recomendada.

5. Detalles del Empaque

  • Tamaño por Unidad:
    • Vial de dosis única o jeringa precargada.
    • Viales multidosis (5 o 10 dosis por vial) disponibles para uso a gran escala.
  • Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente empacado en cajas de 10 jeringas precargadas o 10 viales de dosis única.
  • Etiquetado: Incluye nombre del producto, instrucciones de uso, número de lote, fecha de caducidad y advertencias multilingües.

6. Regulación y Cumplimiento

  • Documentación de Aprobación: Certificados de análisis (CoA), certificaciones de cumplimiento GMP y precalificación de la OMS si es necesario.
  • Estado de Registro: Debe estar registrada ante COFEPRIS en México o las autoridades sanitarias correspondientes en los países objetivo.
  • Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos como reacciones alérgicas graves.

7. Información de Administración

  • Vía de Administración: Intramuscular (IM).
  • Sitio de Inyección:
    • Adultos y niños de 7 años o más: Músculo deltoides (parte superior del brazo).
    • Sitio alternativo para personas con poca masa muscular: Cara anterolateral del muslo.
  • Equipamiento para Administración: Se requiere una jeringa de 1 mL con una aguja de calibre 22 a 25.

8. Precios y Disponibilidad

  • Precio por Unidad: El costo mayorista varía entre $10 y $50 USD por dosis, dependiendo de la marca y la región.
  • Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de salud gubernamentales y adquisiciones a gran escala.
  • Tiempo de Entrega: Generalmente 2–4 semanas, dependiendo del proveedor y la demanda regional.

9. Información de Seguridad y Riesgos

  • Contraindicaciones:
    • Reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a una dosis previa o a los componentes de la vacuna.
    • Historia de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna que contenga TD.
  • Efectos Secundarios:
    • Comunes: Dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección; fiebre leve; dolor de cabeza; fatiga.
    • Raros: Reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia.
  • Advertencias de Interacción: No se han reportado interacciones significativas. Es seguro administrar con otras vacunas, pero las inyecciones deben aplicarse en sitios separados si se administran simultáneamente.
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Detailed Information on the TD Vaccine (Tetanus and Diphtheria Vaccine)

1. Product Identification

  • Brand Name: Examples include Tenivac®, TdVax®, and Tdvax.
  • Generic Name: Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed (Td).
  • Manufacturer:
    • Tenivac®: Sanofi Pasteur (France/USA).
    • TdVax®: MassBiologics (USA).
    • Tdvax: Grifols (USA/Spain).
  • Product Code/ID: Includes batch number, lot number, and potentially NDC (e.g., 49281-0286-10 for Tenivac®).
  • Regulatory Approval: Approved by the FDA (USA), EMA (Europe), and COFEPRIS (Mexico).

2. Indications and Usage

  • Target Disease:
    • Tetanus (caused by Clostridium tetani, leading to painful muscle contractions).
    • Diphtheria (caused by Corynebacterium diphtheriae, leading to respiratory issues and potential heart damage).
  • Age/Population Indications:
    • Recommended for individuals aged 7 years and older for booster protection against tetanus and diphtheria.
    • Used in wound management to prevent tetanus in previously immunized individuals.
  • Vaccine Schedule:
    • Booster doses every 10 years after completion of the primary vaccination series.
    • Administered as a single dose for post-exposure prophylaxis in wound management.
  • Efficacy: Provides over 95% protection against tetanus and diphtheria when part of the primary immunization series and boosters are maintained.

3. Composition and Formulation

  • Active Ingredients:
    • Tetanus toxoid.
    • Diphtheria toxoid (both inactivated and adsorbed on aluminum salts).
  • Adjuvants or Preservatives: Contains aluminum phosphate as an adjuvant. May contain trace amounts of formaldehyde and thimerosal (in some formulations).
  • Presentation: Liquid suspension in prefilled syringes or single/multidose vials.

4. Storage and Handling

  • Temperature Requirements: Stored at 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
  • Shelf Life: Typically 36 months from the date of manufacture if stored under recommended conditions.
  • Transport Conditions: Requires cold chain logistics to maintain recommended temperature.

5. Packaging Details

  • Unit Size:
    • Single-dose vial or prefilled syringe.
    • Multidose vials (5 or 10 doses per vial) may be available for large-scale use.
  • Box/Carton Size: Commonly packaged in cartons of 10 prefilled syringes or 10 single-dose vials.
  • Labeling: Includes product name, usage instructions, lot number, expiry date, and multilingual warnings.

6. Regulatory and Compliance

  • Approval Documentation: Certificates of analysis (CoA), GMP compliance certifications, and WHO prequalification if required.
  • Registration Status: Must be registered with COFEPRIS in Mexico or relevant health authorities in target countries.
  • Pharmacovigilance: Ongoing monitoring for adverse events such as severe allergic reactions.

7. Administration Information

  • Route of Administration: Intramuscular (IM).
  • Injection Site:
    • Adults and children aged 7 years and older: Deltoid muscle (upper arm).
    • Alternative site for individuals with smaller muscle mass: Anterolateral thigh.
  • Administration Equipment: Requires a 1 mL syringe with a 22- to 25-gauge needle.

8. Pricing and Availability

  • Unit Pricing: Wholesale cost ranges between $10 and $50 USD per dose, depending on the brand and region.
  • Discounts or Bulk Pricing: Available for government health programs and large-volume procurement.
  • Lead Time for Delivery: Typically 2–4 weeks, depending on supplier and regional demand.

9. Safety and Risk Information

  • Contraindications:
    • Severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to a previous dose or vaccine components.
    • History of Guillain-Barré syndrome within 6 weeks of a previous Td-containing vaccine.
  • Side Effects:
    • Common: Pain, redness, and swelling at the injection site; mild fever; headache; fatigue.
    • Rare: Severe allergic reactions, including anaphylaxis.
  • Interaction Warnings: No significant interactions reported. Safe to administer with other vaccines, but injections should be given in separate sites if co-administered.
 

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