Información Farmacéutica sobre las Vacunas contra la Fiebre Tifoidea

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1. Identificación del Producto

• Nombre Comercial:
  • EE. UU.: Vivotif® (oral), Typhim Vi® (inyectable).
  • Europa: Vivotif® (oral), Typhim Vi® (inyectable).
  • India: Typherix®, Typbar TCV® (Vacuna Conjugada contra la Fiebre Tifoidea), Vivotif® (importada).
• Nombre Genérico: Vacuna contra la fiebre tifoidea.
  • Vacuna oral atenuada contra la fiebre tifoidea: Cepa Ty21a de Salmonella Typhi.
  • Vacuna inyectable de polisacáridos Vi: Antígeno polisacárido capsular Vi purificado.
  • Vacuna Conjugada contra la Fiebre Tifoidea (TCV): Polisacárido capsular Vi conjugado con una proteína transportadora.
• Fabricante:
  • EE. UU.: PaxVax (Vivotif®), Sanofi Pasteur (Typhim Vi®).
  • Europa: PaxVax (Vivotif®), Sanofi Pasteur (Typhim Vi®).
  • India: Bharat Biotech (Typbar TCV®), GlaxoSmithKline (Typherix®).
• Código/ID del Producto: Número de lote, serie y NDC/GTIN según el fabricante y la región.
• Aprobación Regulatoria: Aprobada por FDA (EE. UU.), EMA (Europa), DCGI (India), COFEPRIS (México) y precalificada por la OMS (para TCV).

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2. Indicaciones y Uso

• Enfermedad Objetivo: Prevención de la fiebre tifoidea causada por Salmonella Typhi.
• Indicaciones por Edad/Población:
  • Vivotif® (oral): Personas de 6 años en adelante.
  • Typhim Vi® (inyectable): Personas de 2 años en adelante.
  • Typbar TCV®: Lactantes desde los 6 meses de edad y mayores.
• Esquema de Vacunación:
  • Vivotif® (oral): 4 cápsulas administradas en días alternos, completando el curso una semana antes de la exposición potencial.
  • Typhim Vi®: Dosis única, con refuerzo cada 2–3 años en caso de riesgo continuo.
  • Typbar TCV®: Dosis única, con refuerzo después de 3 años si existe exposición continua.
• Eficacia:
  • Vivotif® (oral): 50–80% de efectividad.
  • Typhim Vi®: Aproximadamente 70% de efectividad.
  • Typbar TCV®: Más del 80% de efectividad en ensayos clínicos.

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3. Composición y Formulación

• Ingredientes Activos:
  • Vivotif®: Cepa Ty21a de Salmonella Typhi viva atenuada.
  • Typhim Vi®: Antígeno polisacárido capsular Vi purificado.
  • Typbar TCV®: Polisacárido capsular Vi conjugado con toxoide tetánico.
• Adyuvantes o Conservadores:
  • Las vacunas orales están libres de adyuvantes.
  • Las vacunas inyectables pueden incluir adyuvantes a base de aluminio; las formulaciones son libres de tiomersal.
• Presentación:
  • Oral: Cápsulas recubiertas entéricas en blísteres.
  • Inyectable: Líquido en jeringas precargadas o viales de dosis única.

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4. Almacenamiento y Manejo

• Requisitos de Temperatura:
  • Vacuna oral: Almacenar entre 2–8°C (refrigerada). No congelar.
  • Vacuna inyectable: Almacenar entre 2–8°C.
• Vida Útil: 18–36 meses, dependiendo de la formulación y el fabricante.
• Condiciones de Transporte: Requiere logística de cadena de frío.

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5. Detalles del Empaque

• Tamaño por Unidad:
  • Oral: Blísteres que contienen 4 cápsulas recubiertas entéricas.
  • Inyectable: Viales de dosis única o jeringas precargadas.
• Tamaño de Caja/Cartón: Generalmente empaquetados en cajas de 10–20 unidades por caja.
• Etiquetado: Incluye el nombre del producto, número de lote, fecha de caducidad, advertencias multilingües e instrucciones de administración.

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6. Regulación y Cumplimiento

• Documentación de Aprobación: Certificados de Análisis (CoA), cumplimiento GMP y precalificación de la OMS (para Typbar TCV®).
• Estado de Registro: Aprobada por COFEPRIS (México), FDA (EE. UU.), EMA (Europa), DCGI (India) y otros organismos regulatorios.
• Farmacovigilancia: Monitoreo continuo de eventos adversos y cumplimiento con los requisitos de seguridad post-comercialización.

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7. Información de Administración

• Vía de Administración:
  • Oral: Cápsula tomada con agua fría en ayunas.
  • Inyectable: Intramuscular (IM).
• Sitio de Inyección: Músculo deltoides (preferido para vacunas inyectables).
• Equipamiento para Administración: Las jeringas precargadas o viales requieren una jeringa de 1 mL con una aguja de calibre 23 a 25.

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8. Precios y Disponibilidad

• Precio por Unidad:
  • EE. UU.: $60–$100 USD por dosis para formulaciones orales o inyectables.
  • Europa: €40–€70 por dosis.
  • India: ₹600–₹1500 por dosis (aproximadamente $8–$20 USD).
• Descuentos o Precios por Volumen: Disponibles para programas de vacunación gubernamentales e iniciativas de salud global.
• Tiempo de Entrega: 2–6 semanas, dependiendo del proveedor y las aprobaciones.

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9. Información de Seguridad y Riesgos

• Contraindicaciones:
  • Reacción alérgica grave a una dosis previa o cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad gastrointestinal aguda o inmunidad comprometida (para la vacuna oral viva).
  • Lactantes menores de 6 meses (para vacunas inyectables).
• Efectos Secundarios:
  • Comunes: Molestias gastrointestinales leves (oral), dolor o hinchazón en el sitio de inyección, fiebre leve.
  • Raros: Reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia).
• Advertencias de Interacción: Las vacunas orales no deben tomarse junto con antibióticos o medicamentos antimaláricos durante el periodo de vacunación.

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Pharmaceutical Information on Typhoid Vaccines:

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1. Product Identification

• Brand Name:
  • USA: Vivotif® (oral), Typhim Vi® (injectable).
  • Europe: Vivotif® (oral), Typhim Vi® (injectable).
  • India: Typherix®, Typbar TCV® (Typhoid Conjugate Vaccine), Vivotif® (imported).
• Generic Name: Typhoid vaccine.
  • Live Attenuated Oral Typhoid Vaccine: Salmonella Typhi Ty21a strain.
  • Vi Polysaccharide Injectable Vaccine: Purified Vi capsular polysaccharide antigen.
  • Typhoid Conjugate Vaccine (TCV): Vi capsular polysaccharide conjugated to a carrier protein.
• Manufacturer:
  • USA: PaxVax (Vivotif®), Sanofi Pasteur (Typhim Vi®).
  • Europe: PaxVax (Vivotif®), Sanofi Pasteur (Typhim Vi®).
  • India: Bharat Biotech (Typbar TCV®), GlaxoSmithKline (Typherix®).
• Product Code/ID: Specific batch number, lot number, and NDC/GTIN as per manufacturer and region.
• Regulatory Approval: Approved by FDA (USA), EMA (Europe), DCGI (India), COFEPRIS (Mexico), and WHO prequalified (for TCV).

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2. Indications and Usage

• Target Disease: Prevention of typhoid fever caused by Salmonella Typhi.
• Age/Population Indications:
  • Vivotif® (oral): Individuals 6 years and older.
  • Typhim Vi® (injectable): Individuals 2 years and older.
  • Typbar TCV®: Infants as young as 6 months and older.
• Vaccine Schedule:
  • Vivotif® (oral): 4 capsules taken every other day, completing the course 1 week before potential exposure.
  • Typhim Vi®: Single dose, with booster every 2–3 years for continued risk.
  • Typbar TCV®: Single dose, with a booster after 3 years if ongoing exposure risk exists.
• Efficacy:
  • Vivotif® (oral): 50–80% effective.
  • Typhim Vi®: Approximately 70% effective.
  • Typbar TCV®: Over 80% effective in clinical trials.

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3. Composition and Formulation

• Active Ingredients:
  • Vivotif®: Live attenuated Salmonella Typhi Ty21a strain.
  • Typhim Vi®: Purified Vi capsular polysaccharide.
  • Typbar TCV®: Vi capsular polysaccharide conjugated to tetanus toxoid protein.
• Adjuvants or Preservatives:
  • Oral vaccines are free of adjuvants.
  • Injectable vaccines may include aluminum-based adjuvants; formulations are thiomersal-free.
• Presentation:
  • Oral: Enteric-coated capsules in blister packs.
  • Injectable: Liquid in prefilled syringes or single-dose vials.

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4. Storage and Handling

• Temperature Requirements:
  • Oral vaccine: Store at 2–8°C (refrigerated). Do not freeze.
  • Injectable vaccine: Store at 2–8°C.
• Shelf Life: 18–36 months, depending on the formulation and manufacturer.
• Transport Conditions: Requires cold chain logistics.

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5. Packaging Details

• Unit Size:
  • Oral: Blister packs containing 4 enteric-coated capsules.
  • Injectable: Single-dose vials or prefilled syringes.
• Box/Carton Size: Packaged in cartons of 10–20 units per box.
• Labeling: Includes product name, batch number, expiry date, multilingual warnings, and administration instructions.

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6. Regulatory and Compliance

• Approval Documentation: Certificates of Analysis (CoA), GMP compliance, and WHO prequalification (for Typbar TCV®).
• Registration Status: Approved by COFEPRIS (Mexico), FDA (USA), EMA (Europe), DCGI (India), and other regulatory bodies.
• Pharmacovigilance: Ongoing monitoring for adverse events and compliance with post-market safety requirements.

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7. Administration Information

• Route of Administration:
  • Oral: Capsule taken with cool water on an empty stomach.
  • Injectable: Intramuscular (IM).
• Injection Site: Deltoid muscle (preferred for injectable vaccines).
• Administration Equipment: Prefilled syringes or vials require a 1 mL syringe with a 23- to 25-gauge needle.

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8. Pricing and Availability

• Unit Pricing:
  • USA: $60–$100 USD per dose for oral or injectable formulations.
  • Europe: €40–€70 per dose.
  • India: ₹600–₹1500 per dose (approximately $8–$20 USD).
• Discounts or Bulk Pricing: Available for government vaccination programs and global health initiatives.
• Lead Time for Delivery: 2–6 weeks, depending on supplier and approvals.

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9. Safety and Risk Information

• Contraindications:
  • Severe allergic reaction to a previous dose or any component of the vaccine.
  • Acute gastrointestinal illness or compromised immunity (for live oral vaccine).
  • Infants under 6 months (for injectable vaccines).
• Side Effects:
  • Common: Mild gastrointestinal discomfort (oral), pain or swelling at injection site, low-grade fever.
  • Rare: Severe allergic reactions (e.g., anaphylaxis).
• Interaction Warnings: Oral vaccines should not be taken with antibiotics or antimalarial drugs during the vaccination period.