Marca: YERVOY

Indicaciones:

• Para el tratamiento del melanoma maligno.
• Para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico, como agente único.
• Para el tratamiento de primera línea del melanoma irresecable o metastásico, en combinación con dacarbazina.
• Para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico, después de no más de 1 tratamiento previo, en combinación con sargramostim (GM-CSF).
• Para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico, en combinación con nivolumab.
• Para el tratamiento adyuvante del melanoma cutáneo con afectación patológica de ganglios linfáticos regionales de más de 1 mm, en pacientes sometidos a resección completa, incluida linfadenectomía total.
• Para el tratamiento del melanoma avanzado irresecable en pacientes elegibles para tratamiento local de lesiones cutáneas, subcutáneas y ganglionares, en combinación con talimogene laherparepvec.
• Para el tratamiento del cáncer de células renales (CCR).
• Para el tratamiento de primera línea del cáncer de células renales (CCR) avanzado de riesgo intermedio o alto, en combinación con nivolumab.
• Para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR) que ha progresado después del tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, en combinación con nivolumab.
• Para el tratamiento del cáncer hepatocelular (CHC).
• Para el tratamiento del cáncer hepatocelular (CHC) en pacientes que han sido tratados previamente con sorafenib, en combinación con nivolumab.
• Para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
• Para el tratamiento de primera línea del NSCLC metastásico negativo para EGFR y ALK en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (1 % o más), en combinación con nivolumab. NOTA: Los pacientes deben seleccionarse en función de la expresión de PD-L1.
• Para el tratamiento de primera línea del NSCLC metastásico o recurrente negativo para EGFR y ALK, en combinación con nivolumab y quimioterapia doblete de platino.
• Para el tratamiento del mesotelioma. NOTA: La FDA ha designado a ipilimumab como medicamento huérfano para el tratamiento del mesotelioma.
• Para el tratamiento de primera línea del mesotelioma pleural maligno irresecable, en combinación con nivolumab.
• Para el tratamiento de primera línea del cáncer de esófago, en particular del cáncer de células escamosas de esófago (ESCC) irresecable, avanzado o metastásico, en combinación con nivolumab.

  IPILIMUMAB Mecanismo de acción: Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante que se une al antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) y bloquea la interacción de CTLA-4 con sus ligandos CD80/CD86. El bloqueo de CTLA-4 aumenta la activación y proliferación de células T, incluidas las células T efectoras que se infiltran en tumores. La inhibición de la señalización de CTLA-4 puede causar una disminución en la función reguladora de las células T, lo que resulta en un aumento de la capacidad de respuesta antitumoral de las células T. Farmacocinética Ipilimumab se administra por vía intravenosa. Los parámetros farmacocinéticos de ipilimumab se estudiaron en 785 pacientes con melanoma irresecable o metastásico que recibieron dosis de 0,3, 3 o 10 mg/kg una vez cada 3 semanas durante 4 dosis; la farmacocinética de ipilimumab es lineal en este rango de dosis. Tras la administración repetida de ipilimumab cada 3 semanas, se encontró que el aclaramiento de ipilimumab no variaba con el tiempo y se observó una acumulación sistémica mínima (1,5 veces o menos). La concentración en estado estacionario se alcanzó con la tercera dosis. En un análisis farmacocinético poblacional, la vida media terminal fue de 15,4 días (coeficiente de varianza (CV), 34%) y el aclaramiento sistémico fue de 16,8 ml/hora (CV, 38%). El aclaramiento de ipilimumab no cambió cuando se administró ipilimumab 1 mg/kg o 3 mg/kg cada 3 semanas en combinación con nivolumab (3 mg/kg o 1 mg/kg). Los valores de aclaramiento de ipilimumab aumentaron un 30% cuando se administró cada 6 semanas en combinación con nivolumab 3 mg/kg IV cada 2 semanas y aumentaron un 22% cuando se administró cada 6 semanas en combinación con nivolumab 360 mg IV cada 3 semanas más quimioterapia en comparación con ipilimumab en monoterapia. . El aclaramiento de ipilimumab tampoco se modificó en presencia de anticuerpos anti-ipilimumab. Vía Intravenosa: En un estudio farmacocinético, se encontró que la concentración máxima, la concentración mínima (Cmin) y el área bajo la curva de ipilimumab eran proporcionales a la dosis dentro del rango de dosis examinado; Las concentraciones en estado estacionario se alcanzaron con la tercera dosis. La Cmin media de ipilimumab alcanzada en estado estacionario con el régimen de 3 mg/kg fue de 19,4 mcg/ml; la Cmin media a 10 mg/kg fue de 58,1 mcg/ml.