Guía de Compras: Garantía de Calidad, Cumplimiento y Seguridad
Distribuidora Farmacéutico Pan Americana SA de CV
Se Especializa en la Distribución y Fabricación de Medicamentos Especializados para América Latina, Cumpliendo con los más Altos Estándares de Calidad y Seguridad Establecidos de OMS.
Al comprar medicamentos para distribución mayorista, es fundamental garantizar la calidad, eficacia y seguridad del producto para cumplir con estándares regulatorios estrictos y satisfacer las necesidades de los usuarios finales de manera efectiva. Estas son las preguntas clave que debe plantear al fabricante y al proveedor global:
1) Cumplimiento Normativo y Certificación
-
- ¿Qué certificaciones tienen sus instalaciones de fabricación?:
-Solicite el cumplimiento actual de las buenas prácticas de fabricación (cGMP) los detalles de la certificación ISO y cualquier otra certificación relevante. - ¿Su producto farmacéutico está aprobado por algún organismo regulador importante?: -Como la FDA de EE.UU., la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) u otras autoridades sanitarias nacionales.
- ¿Pueden proporcionar el expediente reglamentario o la documentación completa del producto para fines de registro?: -Esto incluye Drug Master Files (DMF), Certificados de Análisis (CoA) y estudios de estabilidad.
- Licencia Farmacéutica: 14-067-09-3523
- Director General:
- ¿Qué certificaciones tienen sus instalaciones de fabricación?:
2) Calidad del Producto y Especificaciones:
- ¿Cuáles son las especificaciones de pureza y potencia de este producto farmacéutico?:
-Se deben conocer detalles específicos sobre la concentración de ingredientes activos y la presencia de aditivos o conservantes. - ¿Cómo garantiza la consistencia y estabilidad de sus lotes farmacéuticos?: -Infórmese sobre el control de variación entre lotes y la vida útil en función de pruebas de estabilidad aceleradas y en tiempo real.
- ¿Cuáles son el origen y la calidad de los ingredientes activos utilizados en la fabricación?: -Es importante conocer el origen geográfico del ingrediente activo o plasma, como los procedimientos de detección de donantes y los pasos de inactivación viral utilizados.
3) Seguridad y Eficacia
¿Qué datos de seguridad tiene disponibles para sus productos farmacéuticos?:
-Solicite información sobre tasas de reacciones adversas, contraindicaciones y advertencias de los ensayos clínicos o la vigilancia posterior a la comercialización.¿Qué ensayos clínicos se han realizado con sus productos farmacéuticos y cuáles fueron los resultados?:
-Información sobre ensayos en fase, grupos de control, resultados de eficacia y publicaciones revisadas por pares.
4) Cadena de Suministro y Logística
- ¿Cuál es su capacidad de producción y plazo de entrega de pedidos?:
-Comprender la capacidad de atender grandes pedidos o demandas urgentes es fundamental.. - ¿Cómo manejan la distribución y cuáles son sus protocolos de almacenamiento y envío?: -Detalles sobre logística de la cadena de frío, capacidades de envío internacional y métodos de embalaje para mantener la integridad del producto.
5) Precios y Términos del Acuerdo y/o Contrato
- ¿Cuál es su estructura de precios para compras al por mayor?:
-Incluir descuentos por pedidos por volumen y posibles costes variables en función de los acuerdos de compra. - ¿Cuáles son sus condiciones de pago y políticas de devolución?: -Condiciones relativas a plazos de pago, reembolsos y devoluciones en caso de productos defectuosos o insatisfactorios.
6) Abastecimiento Etico y Responsabilidad Corporativa
- ¿Se adhiere a prácticas de abastecimiento éticas para sus ingredientes activos y productos plasmáticos y/u otros materiales?:
-Confirmación de que el principio activo o plasma procede de donantes tratados éticamente, con donaciones voluntarias y no remuneradas. - ¿Cuál es la postura y acciones de su empresa en materia de responsabilidad social corporativa?: -Información sobre impactos ambientales, prácticas de sostenibilidad y participación comunitaria.
7) Asuntos Legales y de Seguros
¿Ofrecen seguros de indemnización y responsabilidad para sus productos?:
-Detalles sobre la cobertura de posibles reclamaciones de responsabilidad relacionadas con defectos del producto o efectos adversos.¿Puede proporcionar referencias o testimonios de otros clientes a gran escala?:
-Esto puede ayudar a verificar la confiabilidad y la satisfacción del cliente.