Obinutuzumab 1000mg
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Obinutuzumab
Class:
Anticuerpos monoclonales antineoplásicos dirigidos a CD20
DESCRIPCIÓN:
Anticuerpo monoclonal dirigido a CD20
Aprobado para su uso como parte de una terapia combinada para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica y el linfoma folicular (FL); Los pacientes con FL que responden también pueden recibir hasta 2 años de monoterapia.
Description
OBINUTUZUMAB
Obinutuzumab
Mecanismo de Acción:
Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado derivado del anticuerpo murino Bly-1 que se une específicamente al antígeno CD20 en los linfocitos B pre B y maduros. Obinutuzumab está diseñado con glicoingeniería, lo que aumenta la unión de CD16A de 7 a 10 veces, lo que mejora la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC). Los anticuerpos monoclonales anti-CD20 tienen dos subtipos: agentes de tipo I y tipo II. Los agentes de tipo I (tipo rituximab) redistribuyen CD20 en balsas lipídicas de membrana y tienen una alta citotoxicidad dependiente del complemento, mientras que los agentes de tipo II (tipo tositumomab) no activan el complemento y causan muerte celular directa y programada. Obinutuzumab es un anticuerpo anti-CD20 de tipo II, lo que indica que la muerte celular no es apoptótica, es independiente de la actividad de la caspasa y se correlaciona con la adhesión homotípica. Después de unirse a CD20, obinutuzumab provoca la redistribución del citoesqueleto de actina, lo que desencadena el agrandamiento del compartimento lisosomal. Esto da como resultado la permeabilización de la membrana lisosomal (LMP), lo que provoca la liberación de catepsina B en el citosol y la muerte celular no apoptótica. Este mecanismo es independiente de la activación de BCL-2 y caspasa, lo que potencialmente evita la resistencia a la apoptosis inducida por la quimioterapia. En resumen, obinutuzumab provoca la lisis de las células B al activar mecanismos de células efectoras inmunitarias (citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos y fagocitosis celular dependiente de anticuerpos), activando vías de señalización de muerte intracelular y, en menor medida, activación de la cascada del complemento.
Farmacocinética
Obinutuzumab se administra mediante infusión intravenosa. Tiene vías de eliminación tanto lineales como no lineales (dependientes del tiempo); el impacto de la eliminación no lineal se vuelve menos significativo a medida que continúa el tratamiento. Después del tratamiento con obinutuzumab, la media geométrica del volumen de distribución (Vd) en estado estacionario fue de 4,1 L (coeficiente de varianza (CV), 20%), el aclaramiento fue de 0,11 L/día (CV, 53%) y la vida media terminal fue 25,5 días (CV, 48%) en pacientes con leucemia linfocítica crónica en un análisis farmacocinético (PK) poblacional. Después del tratamiento con obinutuzumab en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente, la media geométrica del Vd en estado estacionario, el aclaramiento y los valores de vida media terminal fueron 4,3 L (CV, 21 %), 0,08 L/día (CV, 41 %), y 35,3 días (CV, 35%), respectivamente. Obinutuzumab provoca el agotamiento de las células B CD19 (recuentos de células B CD19 inferiores a 0,07 x 109 células/l). La recuperación inicial se produjo aproximadamente 9 meses después de la última dosis de obinutuzumab en algunos pacientes; a los 18 meses de seguimiento, la depleción de células B persiste en algunos pacientes. La depleción de células B en la sangre periférica no se correlaciona directamente con la depleción de células B en órganos sólidos o tumores malignos, y no se ha correlacionado directamente con la respuesta clínica.
Vía Intravenosa:
Los parámetros farmacocinéticos de obinutuzumab se evaluaron en 678 pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) (50,4 %) o linfoma no Hodgkin (linfoma de células B (BCL), 42,2 %; linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), 4,4 % ; linfoma de células del manto (MCL), 2,9%) de 4 estudios clínicos. Después de 1000 mg de obinutuzumab IV en los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y 1000 mg IV en el día 1 de los ciclos 2 a 6, los valores medios de AUC en estado estacionario fueron 9943 microgramos (mcg)/ml X h (+/- 4,908), 12,574 mcg/mL X h (+/- 5,648), 12,626 mcg/mL X h (+/-5,865) y 6,038 mcg/mL X h (+/-3,028) en pacientes con CLL, BCL, DLBCL y MCL, respectivamente, en un análisis ajustado. En otro análisis que evaluó los parámetros farmacocinéticos en pacientes que recibieron la dosis estándar de obinutuzumab, la media geométrica de la Cmáx fue de 466,3 mcg/ml (CV, 35 %) en pacientes con CLL y la media geométrica de los valores de Cmáx osciló entre 513,4 y 676,4 en pacientes con linfoma folicular. (FLORIDA). Además, la media geométrica del AUC fue de 8701 mcg/ml x h (CV, 51%) en pacientes con CLL y los valores de la media geométrica del AUC oscilaron entre 10 088 y 11 362 mcg/ml x h en pacientes con FL.
*No todos los productos ofrecidos en este sitio web han sido aprobados por la COFEPRIS, EUA, EULA, FDA, MHRA o WHO, para prevenir, tratar o curar cualquier condición médica, dolencia o enfermedad. Algunos están únicamente para estudios "In-Vitro" (en latín: en vidrio realizado fuera del cuerpo)
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