Rituximab / Rituximab
$ 13
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Rituximab / Rituximab
Clase:
Anticuerpos monoclonales antineoplásicos dirigidos a CD20
Administracion intravenosa
Sólo para infusión intravenosa; NO lo administre como inyección intravenosa o en bolo.
Cómo Suministrado
RIABNI/Rituxan/RUXIENCE Sol inyectable intravenoso: 1 ml, 10 mg
DESCRIPCIÓN:
Anticuerpo monoclonal anti-CD20
Se utiliza para el linfoma no Hodgkin, la leucemia linfocítica crónica, la artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangeítis, la poliangeítis microscópica y el pénfigo vulgar.
Recuadro de advertencias para reacciones mucocutáneas y relacionadas con la infusión graves, riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B y leucoencefalopatía multifocal progresiva
Description
Rituximab / Rituximab
Indicaciones:
Para el tratamiento del linfoma no Hodgkin (LNH). Para pacientes con LNH de células B CD20 positivo, de bajo grado o folicular, en recaída o refractario. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de primera línea del LNH de células B folicular, CD20 positivo, en combinación con quimioterapia. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del LNH folicular CD20 positivo, en combinación con ibritumomab tiuxetan. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de primera línea del linfoma no Hodgkin (LNH) CD20 positivo difuso de células B grandes, en combinación con CHOP u otro régimen de quimioterapia basado en antraciclina. Dosis intravenosa Adultos.
Como terapia de mantenimiento con un solo agente en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20 positivo de bajo grado con enfermedad que no progresa (enfermedad estable o mejor) después del tratamiento de primera línea con ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP ). Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del LNH folicular, en combinación con quimioterapia CHOP†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del LNH folicular no tratado previamente, en combinación con fludarabina y mitoxantrona†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del LNH indolente no tratado previamente (incluido el linfoma folicular), en combinación con bendamustina†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del LNH indolente previamente tratado (incluido el linfoma folicular), en combinación con bendamustina†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del linfoma folicular no tratado previamente, en combinación con lenalidomida†. Dosis intravenosa Adultos.
Como terapia de mantenimiento con un solo agente en pacientes con LNH de células B foliculares, CD20 positivas, que logran una respuesta completa o parcial después del tratamiento de primera línea con rituximab en combinación con quimioterapia. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del LNH CD20 positivo, agresivo, refractario o en recaída en pacientes elegibles para trasplante, en combinación con gemcitabina, dexametasona y cisplatino†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del linfoma de la zona marginal tratado previamente, en combinación con lenalidomida†..
Para el tratamiento del linfoma de la zona marginal tratado previamente, en combinación con lenalidomida†.
Para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recidivante o refractario después de al menos 2 terapias previas, en combinación con polatuzumab vedotin y bendamustina†.
Para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo, en estadio avanzado y no tratado previamente, el linfoma de Burkitt, el linfoma similar a Burkitt o la leucemia aguda de células B maduras (B-AL), en combinación con quimioterapia. Dosis intravenosa Bebés de 6 meses o más, niños y adolescentes.
Para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (no especificado de otra manera) no tratado previamente o del linfoma de células B de alto grado en pacientes que tienen una puntuación del Índice de Pronóstico Internacional de 2 o más, en combinación con polatuzumab vedotina, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona†.
Para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).
NOTA: Se recomienda la neumonía por Pneumocystis jirovecii y la profilaxis antiviral para pacientes con LLC durante el tratamiento y hasta 12 meses después del tratamiento, según corresponda.
Para el tratamiento de la CLL CD20 positiva, en combinación con ciclofosfamida y fludarabina. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de primera línea de la CLL, en combinación con fludarabina†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de primera línea de CLL en pacientes de edad avanzada, en combinación con clorambucilo†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de la CLL, en combinación con ciclofosfamida y pentostatina†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de la CLL en pacientes que han recibido al menos 1 tratamiento previo, en combinación con venetoclax†.
Para el tratamiento de CLL o linfoma linfocítico pequeño (SLL)† en combinación con ibrutinib y bendamustina.
Para el tratamiento inicial de CLL o SLL, en combinación con ibrutinib†.
Para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en combinación con metotrexato en personas que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).
No se ha estudiado el uso concomitante de agentes biológicos o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) distintos del metotrexato en personas con artritis reumatoide que presentan depleción de células B periféricas después del tratamiento con rituximab.
Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del pénfigo. Para el tratamiento del pénfigo vulgar. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del pénfigo foliáceo†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (GPA) y poliangeítis microscópica (MPA), junto con glucocorticoides.
NOTA: No se ha estudiado el uso concomitante de inmunosupresores distintos de los corticosteroides en pacientes que presentan depleción de células B periféricas después del tratamiento con rituximab.
Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL)†. Para el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL) avanzado no tratado previamente, en combinación con quimioterapia CHOP†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL) avanzado no tratado previamente, en combinación con quimioterapia hiper-CVAD†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL) no tratado previamente, en combinación con bendamustina†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL) previamente tratado, en combinación con bendamustina†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL), en combinación con lenalidomida†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (LLA)†. Para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (LLA) CD20 positiva† en combinación con quimioterapia hiper-CVAD. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (LLA) recidivante o refractaria en combinación con ifosfamida, etopósido y carboplatino†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune refractaria†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI)†. Para PTI refractaria a esteroides†. Dosis intravenosa Adultos.
Para PTI no tratada previamente† en combinación con dexametasona. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de la púrpura trombocitopenia trombótica† (TTP) recidivante o refractaria. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de la deficiencia adquirida de factor sanguíneo† en la hemofilia A†. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de la enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM)† asociada con la infección por el herpesvirus humano 8 (HHV-8)† en pacientes infectados por el VIH. Dosis intravenosa Adultos y Adolescentes.
Para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente† (EMRR†). Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento del linfoma de Burkitt† en combinación con quimioterapia Hyper-CVAD. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) crónica resistente a los esteroides†. Dosis intravenosa.
Para el tratamiento de la nefritis lúpica† en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) que no responden a la terapia convencional. Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenstrom†. Para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenstrom recién diagnosticada, en combinación con dexametasona y ciclofosfamida†.
Para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenstrom recién diagnosticada, en combinación con bortezomib y dexametasona†.
Para el tratamiento de la macroglobulinemia de Waldenstrom, en combinación con ibrutinib†.
Para el tratamiento de la encefalitis† inmunomediada, incluida la encefalomielitis aguda diseminada† (ADEM). Dosis intravenosa Adultos.
Para el tratamiento de dermatomiositis† y polimiositis† refractarias. Dosis intravenosa.
Rituximab / Rituximab
Mecanismo de acción:
Rituximab es un anticuerpo monoclonal que se une al antígeno CD20, una proteína transmembrana hidrofóbica que se encuentra en la superficie de los precursores de células B y de los linfocitos B maduros. CD20 regula uno o varios pasos tempranos en el proceso de activación para el inicio y diferenciación del ciclo celular y posiblemente funcione como un canal de iones de calcio. El dominio Fab de rituximab se une al antígeno CD20 en los linfocitos B, y el dominio Fc recluta funciones efectoras inmunes para mediar en la lisis de las células B in vitro. CD20 no se desprende de la superficie celular y no se internaliza tras la unión del anticuerpo. El antígeno CD20 libre no se encuentra en la circulación. Rituximab es un anticuerpo monoclonal que se dirige al antígeno CD20 expresado en la superficie de los linfocitos B pre-B y maduros. Al unirse a CD20, rituximab media la lisis de las células B. Los posibles mecanismos de lisis celular incluyen la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC).[29025] [63786] [64482] Rituximab se asocia con la liberación de citocinas, específicamente el factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) y la interleucina-6 (IL-6), que pueden ser responsables de las reacciones adversas relacionadas con la infusión.
En pacientes oncológicos con linfoma no Hodgkin (LNH), rituximab provoca un agotamiento rápido y sostenido de las células B circulantes y tisulares. Las células B circulantes (medidas como células CD19+) generalmente se agotan dentro de las primeras 3 dosis, con una disminución sostenida hasta 6 a 9 meses después del tratamiento. La recuperación de las células B comienza aproximadamente 6 meses después de finalizar el tratamiento y los niveles medios de células B vuelven a la normalidad a los 12 meses.[29025] [63786] [64482] También se ha demostrado que rituximab induce apoptosis en la línea de linfoma de células B humanas DHL-4 y sensibiliza las líneas celulares de linfoma de células B humanas resistentes a los medicamentos a la quimioterapia citotóxica. Se cree que las células B desempeñan un papel en la patogénesis de la artritis reumatoide y la sinovitis crónica asociada, así como en otros procesos inflamatorios y/o autoinmunes. En estas condiciones, las células B pueden estar actuando en múltiples sitios del proceso autoinmune/inflamatorio, incluso a través de la producción de factor reumatoide (FR) y otros autoanticuerpos, la presentación de antígenos, la activación de células T y/o la producción de citoquinas proinflamatorias.
Farmacocinética
Rituximab se administra en forma de infusión intravenosa. La mediana de la vida media de eliminación terminal estimada fue de 22 días (rango, 6,1 a 52 días) en 298 pacientes con linfoma no Hodgkin que recibieron rituximab una vez por semana o una vez cada tres semanas y de 32 días (rango, 14 a 62 días) en 21 pacientes crónicos. pacientes con leucemia linfocítica que recibieron rituximab según la dosis y el horario recomendados. En 97 pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica que recibieron rituximab 375 mg/m2 una vez por semana durante 4 semanas, la mediana de la vida media de eliminación terminal fue de 25 días (rango, 11 a 52 días), el aclaramiento fue de 0,279 l/día (rango, 11 a 52 días). , 0,113 a 0,653 L/día), y el Vd fue de 3,12 L (rango, 2,42 a 3,91 L). En 2.005 pacientes con artritis reumatoide que recibieron rituximab, la vida media de eliminación terminal media estimada fue de 18 días (rango, 5,17 a 77,5 días), el aclaramiento fue de 0,335 l/día y el Vd fue de 3,1 l. En 67 pacientes con pénfigo vulgar, la mediana de la vida media terminal fue de 21,1 días en el primer ciclo (día 1 y día 15) y de 26,2 días en el segundo ciclo (día 168 y día 182). La mediana del aclaramiento fue de 0,3 l/día en el primer ciclo y de 0,24 en el segundo ciclo. La mediana del volumen central de distribución fue de 3,49 L en ambos ciclos.
Vía Intravenosa:
Después de 4 dosis semanales de rituximab de 375 mg/m2, rituximab fue detectable en el suero de 203 pacientes con linfoma no Hodgkin entre 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento. El valor mediano del AUC fue de 10 302 (rango, 3653 a 21 874) mcg/ml x día en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica. Los valores medios de Cmax en pacientes con artritis reumatoide fueron 157 +/- 46 mcg/mL y 183 +/- 55 mcg/mL para la primera y segunda infusión de 500 mg/m2 de rituximab, respectivamente. Además, los valores medios de Cmax en estos pacientes fueron 318 +/- 86 mcg/mL y 381 +/- 98 mcg/mL para la primera y segunda infusión de rituximab de 1000 mg/m2, respectivamente.
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Mecanismo de acción:
Rituximab es un anticuerpo monoclonal que se une al antígeno CD20, una proteína transmembrana hidrofóbica que se encuentra en la superficie de los precursores de células B y de los linfocitos B maduros. CD20 regula uno o varios pasos tempranos en el proceso de activación para el inicio y diferenciación del ciclo celular y posiblemente funcione como un canal de iones de calcio. El dominio Fab de rituximab se une al antígeno CD20 en los linfocitos B, y el dominio Fc recluta funciones efectoras inmunes para mediar en la lisis de las células B in vitro. CD20 no se desprende de la superficie celular y no se internaliza tras la unión del anticuerpo. El antígeno CD20 libre no se encuentra en la circulación. Rituximab es un anticuerpo monoclonal que se dirige al antígeno CD20 expresado en la superficie de los linfocitos B pre-B y maduros. Al unirse a CD20, rituximab media la lisis de las células B. Los posibles mecanismos de lisis celular incluyen la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y la citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos (ADCC).[29025] [63786] [64482] Rituximab se asocia con la liberación de citocinas, específicamente el factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) y la interleucina-6 (IL-6), que pueden ser responsables de las reacciones adversas relacionadas con la infusión.
En pacientes oncológicos con linfoma no Hodgkin (LNH), rituximab provoca un agotamiento rápido y sostenido de las células B circulantes y tisulares. Las células B circulantes (medidas como células CD19+) generalmente se agotan dentro de las primeras 3 dosis, con una disminución sostenida hasta 6 a 9 meses después del tratamiento. La recuperación de las células B comienza aproximadamente 6 meses después de finalizar el tratamiento y los niveles medios de células B vuelven a la normalidad a los 12 meses.[29025] [63786] [64482] También se ha demostrado que rituximab induce apoptosis en la línea de linfoma de células B humanas DHL-4 y sensibiliza las líneas celulares de linfoma de células B humanas resistentes a los medicamentos a la quimioterapia citotóxica. Se cree que las células B desempeñan un papel en la patogénesis de la artritis reumatoide y la sinovitis crónica asociada, así como en otros procesos inflamatorios y/o autoinmunes. En estas condiciones, las células B pueden estar actuando en múltiples sitios del proceso autoinmune/inflamatorio, incluso a través de la producción de factor reumatoide (FR) y otros autoanticuerpos, la presentación de antígenos, la activación de células T y/o la producción de citoquinas proinflamatorias.
Farmacocinética
Rituximab se administra en forma de infusión intravenosa. La mediana de la vida media de eliminación terminal estimada fue de 22 días (rango, 6,1 a 52 días) en 298 pacientes con linfoma no Hodgkin que recibieron rituximab una vez por semana o una vez cada tres semanas y de 32 días (rango, 14 a 62 días) en 21 pacientes crónicos. pacientes con leucemia linfocítica que recibieron rituximab según la dosis y el horario recomendados. En 97 pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica que recibieron rituximab 375 mg/m2 una vez por semana durante 4 semanas, la mediana de la vida media de eliminación terminal fue de 25 días (rango, 11 a 52 días), el aclaramiento fue de 0,279 l/día (rango, 11 a 52 días). , 0,113 a 0,653 L/día), y el Vd fue de 3,12 L (rango, 2,42 a 3,91 L). En 2.005 pacientes con artritis reumatoide que recibieron rituximab, la vida media de eliminación terminal media estimada fue de 18 días (rango, 5,17 a 77,5 días), el aclaramiento fue de 0,335 l/día y el Vd fue de 3,1 l. En 67 pacientes con pénfigo vulgar, la mediana de la vida media terminal fue de 21,1 días en el primer ciclo (día 1 y día 15) y de 26,2 días en el segundo ciclo (día 168 y día 182). La mediana del aclaramiento fue de 0,3 l/día en el primer ciclo y de 0,24 en el segundo ciclo. La mediana del volumen central de distribución fue de 3,49 L en ambos ciclos.
Vía Intravenosa:
Después de 4 dosis semanales de rituximab de 375 mg/m2, rituximab fue detectable en el suero de 203 pacientes con linfoma no Hodgkin entre 3 y 6 meses después de finalizar el tratamiento. El valor mediano del AUC fue de 10 302 (rango, 3653 a 21 874) mcg/ml x día en pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica. Los valores medios de Cmax en pacientes con artritis reumatoide fueron 157 +/- 46 mcg/mL y 183 +/- 55 mcg/mL para la primera y segunda infusión de 500 mg/m2 de rituximab, respectivamente. Además, los valores medios de Cmax en estos pacientes fueron 318 +/- 86 mcg/mL y 381 +/- 98 mcg/mL para la primera y segunda infusión de rituximab de 1000 mg/m2, respectivamente.
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