Pegfilgrastim
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Pegfilgrastim
Marca de Patente: NEULASTA
Clase:
Factores estimulantes de colonias.
Cómo Suministrado:
Sol inyectable subcutáneo: 0,6 ml, 6 mg.
DESCRIPCIÓN:
Factor de crecimiento estimulante de colonias de granulocitos
Indicado para disminuir la incidencia de infección en pacientes con neoplasias malignas no mieloides que reciben quimioterapia mielosupresora asociada con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril y para aumentar la supervivencia en pacientes expuestos de forma aguda a dosis mielosupresoras de radiación.
Description
Pegfilgrastim
Marca: NEULASTA
Indicaciones:Pegfilgrastim
Mecanismo de acción:
Mecanismo de acción: el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glicoproteína involucrada en la regulación y producción de neutrófilos en respuesta a las necesidades de defensa del huésped. El filgrastim y, por tanto, el pegfilgrastim, tiene la misma actividad biológica que el G-CSF nativo. La producción de G-CSF puede inducirse mediante la exposición a proteínas de la pared celular bacteriana, endotoxinas o citocinas proinflamatorias (p. ej., interleucina (IL) -1, IL-17, interferón gamma o factor de necrosis tumoral). Las células responsables de la producción de G-CSF incluyen monocitos y macrófagos, células endoteliales, fibroblastos y células estromales de la médula ósea. Normalmente, los niveles plasmáticos de G-CSF son bajos o indetectables, pero en respuesta a estímulos bacterianos, los niveles se elevan rápida y notablemente. El G-CSF actúa sobre un receptor específico ubicado en las células progenitoras hematopoyéticas y en los neutrófilos maduros. El G-CSF también es importante para la supervivencia de las células madre hematopoyéticas de múltiples líneas, pero no puede sostener su proliferación o diferenciación. La administración de G-CSF exógeno produce un aumento del recuento total de neutrófilos, incluidos los neutrófilos maduros, en bandas y precursores, sin aumentar el número. de basófilos, eosinófilos o monocitos. El aumento de neutrófilos se debe a una mayor producción por parte de la médula ósea y no a una mayor supervivencia de los neutrófilos. Se han observado cambios morfológicos en los neutrófilos, incluidos gránulos citoplasmáticos secundarios con tinción densa y cuerpos de Dohle, después de la administración de G-CSF exógeno. Los cambios morfológicos son similares a los observados en los neutrófilos durante la infección y son consistentes con los cambios observados en los neutrófilos funcionalmente "preparados". El G-CSF activa los neutrófilos polimórficos (PMN) movilizando vesículas secretoras e induciendo la liberación de gránulos, lo que mejora la citotoxicidad bacteriana. El G-CSF también afecta funciones seleccionadas de los neutrófilos, incluida la capacidad fagocítica mejorada, la preparación del metabolismo celular asociado con el estallido respiratorio, la muerte dependiente de anticuerpos y el aumento de la expresión de algunas funciones asociadas con los antígenos de la superficie celular.
Farmacocinética
Los productos de pegfilgrastim se administran por vía subcutánea. Los valores farmacocinéticos de pegfilgrastim no fueron lineales en 379 pacientes con cáncer que recibieron inyecciones subcutáneas manuales; el aclaramiento disminuyó a medida que aumentaron las dosis. Además, el aclaramiento sérico estuvo directamente relacionado con la cantidad de neutrófilos presentes. Tras la administración subcutánea, la vida media de pegfilgrastim osciló entre 15 y 80 horas. Los parámetros farmacocinéticos en sujetos sanos fueron comparables cuando pegfilgrastim se administró por vía subcutánea como inyección manual o mediante el inyector corporal.
Vía Subcutánea
La Cmax media fue de 123 +/- 113 ng/ml, la mediana de Tmax fue de 24 horas (rango, 16 a 120 horas) y el valor medio de AUCinf fue de 10 000 +/- 11 600 ng x hora/ml después de la administración subcutánea de pegfilgrastim. 6 mg administrados no antes de 24 horas después de completar la quimioterapia (durante 4 ciclos) en 73 pacientes con cáncer de mama de alto riesgo en estadio II o estadio III/IV. No se dispone de información sobre la farmacocinética de pegfilgrastim en pacientes humanos expuestos de forma aguda a dosis mielosupresoras de radiación. Según los datos farmacocinéticos, el AUC de pegfilgrastim 300 mcg/kg en primates no humanos irradiados es mayor que el AUC en humanos que recibieron una dosis única de pegfilgrastim 6 mg. Según modelos y simulaciones poblacionales en adultos, dos dosis de 6 mg de pegfilgrastim, administradas con una semana de diferencia, produjeron un efecto clínicamente relevante sobre la duración de la neutropenia de grados 3 y 4; Los datos en animales y los datos clínicos en humanos sugieren una correlación entre la exposición a pegfilgrastim y la duración de la neutropenia grave como predictor de eficacia.
*No todos los productos ofrecidos en este sitio web han sido aprobados por COFEPRIS, EUA, EULA, FDA, MHRA, o WHO; para prevenir, tratar o curar cualquier condición médica, dolencia o enfermedad. Algunos están únicamente para estudios "In-Vitro" (en latín: en vidrio realizado fuera del cuerpo)
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Formulación inyectable contraindicada en pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados o hipersensibilidad al manitol; El producto oral no debe sustituirse por una formulación inyectable.