Product Summary: Acitretin 10 mg USP

English Version

Product Overview

Acitretin is an oral retinoid used to treat severe psoriasis and other keratinization disorders. It helps normalize skin cell growth and reduces the formation of thick, scaly plaques in affected areas. It is a second-generation retinoid derived from vitamin A.  

Indications

Acitretin is indicated for the treatment of:

• Severe psoriasis (e.g., plaque psoriasis, erythrodermic psoriasis, or pustular psoriasis).
• Keratoderma and other severe keratinization disorders where other treatments are ineffective.

Dosage and Administration

• Dosage Form: Oral capsules
• Standard Strengths: Commonly available in 10 mg, 17.5 mg, and 25 mg capsules.
• Administration:
  • The usual starting dose is 25 mg to 50 mg once daily, based on the patient's weight and clinical response.
  • It is recommended to take it with food to improve absorption.
  • Treatment duration and dose adjustments depend on the patient’s response and tolerance.

Mechanism of Action

• Acitretin is a retinoid that modulates keratinization, promoting normal differentiation of the skin cells while reducing excessive proliferation.
• It acts on retinoic acid receptors in the nucleus of skin cells, influencing gene expression that regulates skin growth and shedding.

Pharmacokinetics

• Absorption: Improved when taken with food.
• Half-life: Long, up to 49 hours, allowing for once-daily dosing.
• Metabolism: Extensively metabolized in the liver.
• Excretion: Primarily through feces, with minimal renal clearance.

Safety and Precautions

• Contraindications:
  • Pregnancy or women planning to become pregnant due to high risk of severe birth defects.
  • Severe liver or kidney dysfunction.
  • Known hypersensitivity to Acitretin or any of its components.
• Warnings:
  • Requires effective contraception before, during, and after treatment (for at least 3 years after cessation) due to high teratogenic risk.
  • Monitor liver function, lipid levels, and potential bone changes during treatment.
  • Avoid alcohol, as it can convert Acitretin to etretinate, a compound with a longer half-life.

Adverse Reactions

Common side effects may include:

• Dry skin, lips, and mucous membranes
• Hair thinning
• Elevated liver enzymes or changes in lipid profiles
• Musculoskeletal pain
• Photosensitivity

Storage

• Store at room temperature, protected from moisture and light.
• Keep out of reach of children.

Regulatory Classification

• Prescription-only Medicine: Must be prescribed by a healthcare professional experienced in managing severe psoriasis or keratinization disorders.
• Classified as a retinoid medication for oral use.

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Versión en Español

Acitretin 10 mg USP

Descripción del Producto

Acitretina es un retinoide oral utilizado para tratar la psoriasis grave y otros trastornos de queratinización. Ayuda a normalizar el crecimiento de las células cutáneas y reduce la formación de placas gruesas y escamosas en las áreas afectadas. Es un retinoide de segunda generación derivado de la vitamina A.

Indicaciones

Acitretina está indicada para el tratamiento de:

• Psoriasis grave (ej. psoriasis en placas, eritrodérmica o pustulosa).
• Queratosis y otros trastornos severos de queratinización cuando otros tratamientos no son efectivos.

Dosis y Administración

• Forma de Dosis: Cápsulas orales
• Concentraciones Estándar: Disponible en cápsulas de 10 mg, 17.5 mg y 25 mg.
• Administración:
  • La dosis inicial habitual es de 25 mg a 50 mg una vez al día, según el peso del paciente y la respuesta clínica.
  • Se recomienda tomar con alimentos para mejorar la absorción.
  • La duración del tratamiento y los ajustes de dosis dependen de la respuesta y tolerancia del paciente.

Mecanismo de Acción

• Acitretina es un retinoide que modula la queratinización, promoviendo la diferenciación normal de las células cutáneas mientras reduce la proliferación excesiva.
• Actúa sobre los receptores de ácido retinoico en el núcleo de las células cutáneas, influenciando la expresión genética que regula el crecimiento y la descamación de la piel.

Farmacocinética

• Absorción: Mejorada cuando se toma con alimentos.
• Vida media: Larga, hasta 49 horas, lo que permite una dosis diaria única.
• Metabolismo: Extensamente metabolizada en el hígado.
• Excreción: Principalmente a través de las heces, con eliminación renal mínima.

Seguridad y Precauciones

• Contraindicaciones:
  • Embarazo o mujeres que planean quedar embarazadas debido a un alto riesgo de defectos congénitos graves.
  • Disfunción hepática o renal grave.
  • Hipersensibilidad conocida a la acitretina o cualquiera de sus componentes.
• Advertencias:
  • Se requiere anticoncepción efectiva antes, durante y después del tratamiento (al menos 3 años después de la suspensión) debido a un alto riesgo teratogénico.
  • Monitorear la función hepática, los niveles de lípidos y los cambios óseos durante el tratamiento.
  • Evitar el alcohol, ya que puede convertir la acitretina en etretinato, un compuesto con una vida media más prolongada.

Reacciones Adversas

Los efectos secundarios comunes pueden incluir:

• Sequedad de la piel, labios y mucosas
• Adelgazamiento del cabello
• Elevación de las enzimas hepáticas o cambios en los lípidos
• Dolor musculoesquelético
• Fotosensibilidad

Almacenamiento

• Almacenar a temperatura ambiente, protegido de la humedad y la luz.
• Mantener fuera del alcance de los niños.

Clasificación Regulatoria

• Medicamento de prescripción: Debe ser recetado por un profesional de la salud con experiencia en el manejo de la psoriasis severa o trastornos de queratinización.
• Clasificado como un medicamento retinoide para uso oral.