Description

Insulin Glargine (Biosimilar)
10 mL. u-100

Insulin Glargine is a long-acting insulin analog biosimilar designed to provide consistent, 24-hour blood glucose control for patients with diabetes mellitus. It is structurally similar to the reference insulin Glargine, providing comparable efficacy, safety, and pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) properties, making it an effective and cost-efficient treatment alternative. Our biosimilar product is approved and fully compliant with all relevant patent and trademark regulations.

Mechanism of Action: Insulin Glargine is designed to mimic the natural basal insulin secretion in the body. It works by maintaining a steady release over a 24-hour period, helping manage blood sugar levels throughout the day and night with a single daily dose. It binds to insulin receptors in the liver, muscle, and adipose tissue, facilitating glucose uptake and reducing hepatic glucose production.

Indications:

• Treatment of Type 1 diabetes mellitus in adults and children, to provide basal insulin coverage.
• Treatment of Type 2 diabetes mellitus in adults, when basal insulin therapy is indicated.

Dosage and Administration:

• Form: Available as pre-filled pens or vials for subcutaneous injection.
• Strength: Typically supplied in a concentration of 100 units/mL (U-100).
• Administration: Administered once daily at the same time each day, typically in the evening.
  Dosage should be individualized based on the patient’s metabolic needs, blood glucose monitoring, and glycemic control goals.

Pharmacokinetics and Dynamics:

• Onset: Begins to lower blood glucose levels within 1-2 hours after injection.
• Peak: No pronounced peak; maintains a steady concentration in the bloodstream.
• Duration: Lasts up to 24 hours, offering a once-daily dosing regimen that supports better compliance.

Storage:

• Unopened vials or pens should be refrigerated between 2°C and 8°C (36°F and 46°F).
• Opened or in-use pens/vials may be stored at room temperature, but should not exceed 30°C (86°F) and should be used within 28 days.
• Do not freeze; discard if frozen.

Contraindications:

• Hypersensitivity to Insulin Glargine or any of its components.
• Hypoglycemia, as this product should not be administered during episodes of low blood sugar.

Warnings and Precautions:

• Risk of Hypoglycemia: As with other insulin therapies, hypoglycemia is the most common adverse reaction. Patients should be educated on recognizing and managing hypoglycemia.
• Allergic Reactions: While rare, severe allergic reactions, including anaphylaxis, may occur.
• Adjustment in Renal/Hepatic Impairment: Dose adjustments may be necessary for patients with renal or hepatic impairment.

Adverse Reactions:

• Common adverse effects include hypoglycemia, injection site reactions, pruritus, and rash.
• Less common effects include edema and weight gain.

Special Considerations:

• Safe for use in pregnant and lactating women under close medical supervision.
• Pediatric patients can use Insulin Glargine for Type 1 diabetes, though dosage and administration must be carefully tailored based on individual needs.
• Patients should be instructed on proper injection techniques and rotation of injection sites to minimize the risk of lipodystrophy.

Packaging:

• Available in packs of 5 x 3 mL pre-filled pens or 10 mL vials.
• Each unit is clearly labeled for easy identification and proper dosing.

Supply and Distribution:

• • Offered in bulk for healthcare facilities, hospitals, and pharmacies.

  • Available through direct orders, ensuring compliance with local regulations for importation and distribution.

• This biosimilar Insulin Glargine is an effective option for managing diabetes with long-acting, consistent blood glucose control. It meets international quality standards and regulatory requirements, providing patients and healthcare providers with a reliable, cost-effective alternative to branded insulin analogs.

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Insulina Glargina (Biosimilar) 10 mL. U-100

La Insulina Glargina es un análogo de insulina de acción prolongada, biosimilar, diseñado para proporcionar un control constante de la glucosa en sangre durante 24 horas para pacientes con diabetes mellitus. Es estructuralmente similar a la insulina Glargina de referencia, ofreciendo una eficacia, seguridad y propiedades farmacocinéticas/farmacodinámicas (PK/PD) comparables, lo que la convierte en una alternativa de tratamiento efectiva y rentable. Nuestro producto biosimilar está aprobado y cumple completamente con todas las regulaciones de patentes y marcas registradas.

Mecanismo de Acción:
La Insulina Glargina está diseñada para imitar la secreción basal de insulina natural en el cuerpo. Funciona mediante la liberación constante durante un período de 24 horas, ayudando a controlar los niveles de glucosa en sangre durante el día y la noche con una sola dosis diaria. Se une a los receptores de insulina en el hígado, músculos y tejido adiposo, facilitando la captación de glucosa y reduciendo la producción hepática de glucosa.

Indicaciones:

• Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 en adultos y niños, para proporcionar cobertura de insulina basal.
• Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos, cuando se indica terapia de insulina basal.

Dosis y Administración:

• Forma: Disponible en plumas prellenadas o viales para inyección subcutánea.
• Concentración: Generalmente se suministra en una concentración de 100 unidades/mL (U-100).
• Administración: Se administra una vez al día a la misma hora cada día, típicamente en la noche. La dosis debe individualizarse en función de las necesidades metabólicas del paciente, el monitoreo de la glucosa en sangre y los objetivos de control glucémico.

Farmacocinética y Dinámica:

• Inicio: Comienza a reducir los niveles de glucosa en sangre dentro de 1-2 horas después de la inyección.
• Pico: No tiene un pico pronunciado; mantiene una concentración constante en el torrente sanguíneo.
• Duración: Dura hasta 24 horas, ofreciendo un régimen de dosificación diaria que favorece una mejor adherencia.

Almacenamiento:

• Los viales o plumas sin abrir deben mantenerse refrigerados entre 2°C y 8°C (36°F y 46°F).
• Las plumas/viales abiertos o en uso pueden almacenarse a temperatura ambiente, pero no deben exceder los 30°C (86°F) y deben utilizarse dentro de los 28 días.
• No congelar; desechar si se congela.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad a la Insulina Glargina o a cualquiera de sus componentes.
• Hipoglucemia, ya que este producto no debe administrarse durante episodios de baja glucosa en sangre.

Advertencias y Precauciones:

• Riesgo de Hipoglucemia: Al igual que con otras terapias de insulina, la hipoglucemia es la reacción adversa más común. Los pacientes deben ser educados para reconocer y manejar la hipoglucemia.
• Reacciones Alérgicas: Aunque son raras, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia.
• Ajuste en Insuficiencia Renal/Hepática: Puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Reacciones Adversas:

• Los efectos adversos comunes incluyen hipoglucemia, reacciones en el sitio de inyección, prurito y erupción cutánea.
• Los efectos menos comunes incluyen edema y aumento de peso.

Consideraciones Especiales:

• Puede ser utilizada en mujeres embarazadas y lactantes bajo estrecha supervisión médica.
• Los pacientes pediátricos pueden usar Insulina Glargina para la diabetes tipo 1, aunque la dosificación y administración deben ajustarse cuidadosamente en función de las necesidades individuales.
• Los pacientes deben ser instruidos sobre técnicas de inyección adecuadas y la rotación de sitios de inyección para minimizar el riesgo de lipodistrofia.

Empaque:

• Disponible en paquetes de 5 x 3 mL plumas prellenadas o viales de 10 mL.
• Cada unidad está claramente etiquetada para una identificación y dosificación adecuadas.

Suministro y Distribución:

• Se ofrece en grandes volúmenes para instalaciones de salud, hospitales y farmacias.

• Disponible a través de pedidos directos, asegurando el cumplimiento con las regulaciones locales de importación y distribución.

Este biosimilar de Insulina Glargina es una opción eficaz para el manejo de la diabetes, proporcionando un control constante de la glucosa en sangre con acción prolongada. Cumple con los estándares de calidad internacionales y los requisitos regulatorios, ofreciendo a los pacientes y a los proveedores de salud una alternativa confiable y rentable a los análogos de insulina de marca.